【文章內容簡介】 便就近審計等） 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 7. 實施現場審計 按分工落實審計計劃： 參照國家藥政部門官方審計的方式，依據國家下發(fā)的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》中現場檢查辦法進行現場審計 通過檢查項目達到獲取相關信息的目的： 管理體系、生產質量管理體系、變更控制、物料及供應商管理、工藝控制、實驗室、糾正與預防性措施、對不合格品的處理以及返工或重新加工、供貨能力、市場反饋及投訴處理 現場審計的流程 首次會議 現場檢查 文件系統(tǒng)檢查 供貨能力等評估 末次會議 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 首次會議 首次會議內容 介紹雙方人員 。 明確審計目的、日程、審計清單 供應商介紹企業(yè)概況，提供生產許可證、企業(yè) 認證等情況 審計員就介紹情況提出補充問題 。根據供應商的生產規(guī)模對審計員進行分工 上次審計中提出問題落實整改情況 協商安排實施審計工作 參會人員 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 審計人員的注意事項 審計員必須在陪審人員陪同下進行資料和現場的審計 及時作好審計記錄 對現場檢查中發(fā)現的不符合項一定要經陪審人員確認 必須如實介紹情況，提供必須的文件 允許審計人員到生產區(qū)域、庫房、檢驗室等相關的部門現場工作 陪同審計人員的要求 有較強的協調能力： 協助審計人員順利開展工作 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 廠房的潔凈級別是否符合產品生產要求 . 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產品的污染 廠房布局是否合理是否整潔 、 是否能有效的防止交叉污染 工藝用水系統(tǒng)是否滿足適應生產需要 （ 尤其是微生物限度 、 內毒素要求的輔料 ） 生產現場及水系統(tǒng)檢查 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 倉庫現場檢查 基本內容 ： 倉儲有足夠空間，清潔衛(wèi)生，通風良好；倉儲條件及物料的管理是否有效控制 物料接受、請檢、發(fā)放管理 物料存放條件、物料貯存是否有序 是否按不同性質分類、分區(qū)按批存放 合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)是否有明顯標志 需要關注藥用輔料的來源：直接影響藥物制劑的安全性和功能性的實現 現場抽樣：（作為不能夠件件鑒別的一個評估方面 — 歐盟要求） 在庫抽取兩批和我公司使用的規(guī)格一樣的輔料：因為藥用輔料潔凈度要求，如果對方倉庫沒有設置潔凈室，可在指定待取樣的膠塞箱做記號、安排審計人員隨同供應商指定人員將待取樣箱運往到生產現場，進行現場取樣及封樣 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma QC實驗室的檢查 ? 起始物料、中間體 /半成品的質量標準，取樣流程是否合理 ? 檢驗原始記錄、儀器設備使用記錄和校驗記錄、標準溶液配制 /標定記錄等 ? 檢驗用儀器、儀表、設備等制度及執(zhí)行是否符合規(guī)定 ? 成品是否按質量標準實施全項檢驗；是否有委托檢驗并得到有效控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定 檢驗能力及水平是否與其質量標準相匹配 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 文件管理系統(tǒng)檢查 成品的質量標準： 和此前提供給我公司的進行比對 批檔案（生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄）： 選取銷售給我公司的一個批次，再加前后各一批 人員健康及培訓管理： 重點工序的生產線操作人員、新員工及轉崗人員 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 文件管理系統(tǒng)檢查 ? 所供輔料的年度回顧或質量指標分析臺賬 ：和我公司年度回顧數據比對，考察供應商產品整體質量水平，提供給我公司產品質量分布 ? 涉及到上次審計后預防整改措施中修訂的相關 sop： 和此前提供給我公司的整改措施中描述進行核對，考評供應商的 CAPA體系 ? 針對現場檢查中需要核對的文件 ?? 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 文件管理系統(tǒng)檢查 重點文件及記錄檢查 偏差管理及記錄 供應商管理及記錄 :提供關鍵物料的清單及變更歷史 不合格品管理及記錄 :返工及重新加工 OOS處理及記錄 投訴管理及記錄 :重點檢查涉及到我公司曾提出投訴相關記錄 CAPA或類似的糾偏制度 關鍵生產設備的驗證（提供關鍵生產設備及檢驗儀器一覽表）、 OOS處理及記錄 計量管理及記錄（在現場抄錄的關鍵計量設備的計量編號查閱臺賬） 提供內包材的標簽樣稿 工藝流程（和此前提供給我公司的進行比對） 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 供貨能力的考察 主要由供銷部人員： 對其銷售方向、服務對象、供貨方式、原材料采購等方面進行溝通了解，綜合評估其供貨能力 國家行業(yè)法規(guī)的執(zhí)行情況 主要以交流方式： 相關人員交流及證件情況檢查，獲知公司對 EHS體系、行業(yè)政策、制藥企業(yè)相關政策法規(guī)的執(zhí)行以及了解程度 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 末次會議 末次會議內容 審計小組匯報審計情況、審計結論、不符合項及整改建議 。 雙方對匯報內容討論交流 。確認前次審計缺陷整改是否進行的徹底。 對審計報告相關內容進行簽名確認，審計小組可以當場做出通過審計結論（基本符合公司的質量標準和法規(guī)，缺陷對產品質量沒有影響，可進一步提高的） 對審計中發(fā)現嚴重缺陷的，經過供應商確認可采取停購或階段性停購（審計缺陷系不符合公司的質量標準或法規(guī)，缺陷可能會影響產品質量，需要進行立即整改） 參會人員 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 現場質量審計報告 現場抽取樣品的評估 其他事宜 我公司對藥用輔料監(jiān)管 供應商的審計 Qilu Pharma 現場質量審計報告 審計報告的關鍵要素 審計缺陷撰寫原則 有一定的標準結構 描述清楚簡練 語言組織邏輯性強 內容真實：以客觀事實為依據 提出問題要準確：不能用推測性語言描） 明確缺陷和是否需要立即整改缺陷：提出整改措施 我公