【文章內(nèi)容簡介】 明品名、 批號、數(shù)量、工序、交料工序、交料人、日期。 4 中間站由專人管理，未經(jīng)中間站操作人員同意任何人不得進(jìn)入中間站。 5 做好中間站進(jìn)出物料的記錄。 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 21頁 題 目 批號管理制度 編 碼： NDSC020500 共 1 頁 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 發(fā)放 范圍 GMP 辦、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、生產(chǎn)車間 一、目 的： 為了規(guī)定批號的管理內(nèi)容與要求，特制定本制度。 二、適用范圍： 適用于批號管理。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人。 四、內(nèi) 容： 1 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字為一個批號。批號的劃分具有代表性，可根據(jù)批號查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進(jìn)行質(zhì)量追蹤。 2 批號為每批生產(chǎn)的編號，標(biāo)明于藥品標(biāo)簽及包裝物上。 3 粉散劑以分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合 量生產(chǎn)的均質(zhì)品為一批。 4 液體消毒劑以灌裝前使用同一臺配液設(shè)備一次配制量生產(chǎn)的均質(zhì)品為一批。 5 生產(chǎn)批號的編碼。 正常批號：年 — 月 — 流水號。 返工批號：年 — 月 — 流水號 +F。 混合批號：年 — 月 — 流水號 +H(車間填寫混合批號登記表 ) 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 22頁 題 目 生產(chǎn)前檢查制度 編 碼： NDSC020600 共 1 頁 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 發(fā)放范圍 GMP 辦、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間 一、目 的： 建立生產(chǎn)前檢查制度，為生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。 二、適用范圍： 適用于生產(chǎn)車間。 三、責(zé) 任 者： 質(zhì)監(jiān)員、操作工人。 四、內(nèi) 容： 1 各工序向倉庫、車間中間站或上工序領(lǐng)取原輔 料 、半成品（中間產(chǎn)品）、包裝材料等，應(yīng)有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)查驗代號、名稱、批號、清點數(shù)量等，確認(rèn)收到物料的品種、批號和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 2 對有些影響質(zhì)量的原輔料，在質(zhì)量、批號有所改變時，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)前小樣試制，憑小樣合格報告，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)才 能投入正式生產(chǎn)。 3 生產(chǎn)前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件等進(jìn)行檢查，記錄檢查結(jié)果。檢查內(nèi)容主要為： 生產(chǎn)場所的環(huán)境衛(wèi)生是否符合一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。 上一班是否進(jìn)行過清場，未取得“清場合格證”不得進(jìn)行下步生產(chǎn)。 檢查設(shè)備狀況并進(jìn)行嚴(yán)格檢查 ,檢查合格并掛上“已清潔”標(biāo)牌后才能使用。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。檢查所有的工具、容器是否已清潔，掛有“已清潔”標(biāo)志。 對生產(chǎn)用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、儀表要進(jìn)行必要的檢查、校正、符合規(guī)定后 才能使用。對超過計量檢查周期的設(shè)備不能使用。 檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄 （如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等）是否齊全、準(zhǔn)確。 對所用的原輔料、半成品（中間體）進(jìn)行核對，是否有相關(guān)的檢驗報告單或合格證，準(zhǔn)確無誤后方可使用。 檢查確認(rèn)生產(chǎn)場所的溫度與濕度是否在規(guī)定的范圍內(nèi) (溫度控制在 1826℃ ，相對濕度控制在 30%65%) 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 23頁 題 目 清場管理制度 編 碼： NDSC020700 共 1 頁 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核 日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 發(fā)放范圍 GMP 辦、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、生產(chǎn)車間 一、目 的： 建立清場管理制度，防止混藥、差錯及交叉污染，確保工作場所的清潔衛(wèi)生。 二、適用范圍： 適用于各生產(chǎn)工序清場管理、操作。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部、車間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、操作工人。 四、內(nèi) 容： 1 清場的頻次 (以下情況必須清場 )： 每個生產(chǎn)階段結(jié)束后； 中途停產(chǎn)一個工作日； 每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。 2 清場的內(nèi)容及要求： 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢； 地面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰； 使用的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物； 包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按《剩余物料處理程序》規(guī)定處理； 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按《剩余物料處理程序》、《車間污物、廢物管理制度》處理，整理好生產(chǎn)記錄 ； 各工序調(diào)換品種時徹底清洗設(shè)備、容器具、墻壁門窗及地面等。 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 24頁 題 目 質(zhì)量控制要點管理制度 編 碼： NDSC020800 共 2 頁 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 發(fā)放范圍 GMP 辦、質(zhì)控部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間 一、目 的： 建立質(zhì)量控制要點管理制度，確保藥品在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量得到嚴(yán)格控制。 二、適用范圍： 適用于生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部生產(chǎn)人員及管理人員、質(zhì)量監(jiān)督員。 四、內(nèi) 容： 為確保產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)將生產(chǎn)過程各工序重要質(zhì)量控制要點表述如下： 表 1 消毒劑車間質(zhì)量監(jiān)控要點 工序 質(zhì)控要點 監(jiān)控項目 頻率 稱量 稱量 品種、規(guī)格、數(shù)量 隨時 /批 配液 投料 品種、數(shù)量 1 次 /批 攪拌 時間、均勻度 隨時 /批 過濾 藥液澄清度 1 次 /批 分裝 灌裝 半成品 裝量、封口嚴(yán)密度 隨時 /批 包裝 在包裝品 數(shù)量、批號 每箱 標(biāo)簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 1 次 /批 裝箱 數(shù)量、合格證、標(biāo)簽 每箱 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 25頁 表 2 粉散劑車間質(zhì)量監(jiān)控要點 工序 質(zhì)控要點 監(jiān)控項目 頻率 粉碎 原輔料 異物、干濕度 每批 粉碎過篩 細(xì)度、異物 每批 稱量 稱量 品種、規(guī)格、數(shù)量 隨時 /批 混合 投料 品種、數(shù)量 1 次 /批 攪拌 時間、均勻度 隨時 /批 分裝 半成品 裝量、封口 隨時 /批 包裝 在包裝品 數(shù)量、批號 每箱 標(biāo)簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 1 次 /批 裝箱 數(shù)量、合格證、標(biāo)簽 每箱 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 26頁 題 目 狀態(tài)標(biāo)志管理制度 編 碼 NDSC020900 共 1 頁 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 發(fā)放范圍 GMP 辦、生產(chǎn)部 一、目 的： 為了嚴(yán)格按獸藥 GMP 要求辦事，預(yù)防設(shè)備安全事故和原料、輔料、中間體、成品等發(fā)生質(zhì)量和混淆事故，特制定狀態(tài)標(biāo)志管理制度。 二、適用范圍： 適用于設(shè)備、容器狀態(tài)標(biāo)志、物料狀態(tài)標(biāo)志、清場狀態(tài)標(biāo)志、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志 。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、操作工人。 四、內(nèi) 容： 1 車間及各崗位設(shè)備、容器應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。正在生產(chǎn)的操作間及設(shè)備其狀態(tài)標(biāo)志要標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量等內(nèi)容；對有故障等待維修的設(shè)備應(yīng)有待修狀態(tài)標(biāo)志，內(nèi)容包括設(shè)備型號、主要故障、維修責(zé)任人等；不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，要標(biāo)明停用設(shè)備型號、停用原因、停用日期。 2 中間站的所有物料、中間體要按待檢、合格分別掛黃牌、綠牌。不合格品要放在不合格品存放區(qū)，并按《不合格品半成品處理程序》作 出處理。 3 車間各崗位清場衛(wèi)生情況應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，清場合格的發(fā)合格證，清場不 合格的重新清場直至合格后發(fā)放合格證。 4 成品點收后放在倉庫待檢黃線區(qū)用黃色圍欄圍好，掛待檢標(biāo)志黃牌；檢驗合格后填寫入庫手續(xù)并換綠色圍欄，掛合格標(biāo)志綠牌。 5 對盛裝藥品的容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，未清潔的要掛黃色標(biāo)志，重新清潔，已清潔 曬干的容器掛綠色標(biāo)志，存放在容器間。飲用水用綠色箭頭標(biāo)示流向，生產(chǎn)狀態(tài)用白底黑字標(biāo)示，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)用藍(lán)色箭頭標(biāo)示流向； 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 27頁 題 目 生產(chǎn)用具管理制度 編 碼 NDSC021000 共 1 頁 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 發(fā)放范圍 GMP 辦、生產(chǎn)部 一、目 的： 建立生產(chǎn)用具管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)用具的管理。 二、適用范圍： 適用于生產(chǎn)用工具、容器具的管理 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、操作工人。 四、內(nèi) 容： 1 生產(chǎn)用具是指除生產(chǎn)設(shè)備以外的工具、容器具、維修工具等。 2 生產(chǎn)用具由操作人員在容器間使用、清潔，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢驗合格后放 入容器 間或潔具間，掛已清潔標(biāo)志 。 3 嚴(yán)禁生產(chǎn)用容器具不經(jīng)處理直接進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 28頁 題 目 剩余物料處理制度 編 碼 NDSC021100 共 2 頁 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 發(fā)放范圍 GMP 辦、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、生產(chǎn)車間 一、目 的： 建立剩余物料處理制度，使剩余物料的處理正確，規(guī)范，防止錯藥，混藥事故的發(fā)生。 二、適 用范圍： 包括剩余包裝材料，生產(chǎn)中尾數(shù)、不合格品的處理。 三、責(zé) 任 者： 車間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、操作工人。 四、內(nèi) 容： 一、包裝材料的處理： 1 每批產(chǎn)品包裝完成后，對未用完的包裝材料進(jìn)行清理，將已蓋批號或有效期和未蓋批號、有效期的包裝材料分別存放，分別處理。 2 對已打印批號、有效期的包裝材料的處理： 對標(biāo)簽、說明書、合格證及紙箱一律銷毀，并做好銷毀記錄，負(fù)責(zé)銷毀人員及監(jiān)督銷毀人員均要簽字。 3 對于未加蓋批號、有效期的包裝材料的處理： 對未加蓋批號但有質(zhì)量問題的包裝材料在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下銷毀。 對未加蓋批號質(zhì)量完好的，則作退庫處理。 在退庫前倉庫管理員應(yīng)認(rèn)真檢查，并統(tǒng)計好退庫包材的數(shù)量； 填寫包裝材料退庫清單；見《物料退庫單》； 倉庫管理員認(rèn)真檢查復(fù)核并在《物料退庫單》上簽字，如發(fā)現(xiàn)問題，由退庫方進(jìn)行清理。 凡是退庫的包材均要包裝好，按要求存放； 下次生產(chǎn)該產(chǎn)品時應(yīng)先發(fā)放使用； 倉庫管理員認(rèn)真做好記錄。 4 質(zhì)監(jiān)員對該程序進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在有關(guān)單據(jù)上簽字。 青島諾迪制藥有限公司 GMP 文件 第 29頁 二、 尾料、不良品等 的處理： 概述： 不良品：指掉在地上的藥品，有可能受到污染的藥品。 尾