【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ..................................................35 第 1 頁(yè) 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 6 國(guó)健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 第一章 總則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體 系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 第四條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。附錄為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，適用于相關(guān)的藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)，可根據(jù)情況適時(shí)修訂。 第五條 本規(guī)范不包括有關(guān)環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全等管理要求。 第六條 企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信地遵守本規(guī)范。 第七條 企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。 第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原則 第八條 企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第九條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，各部門(mén)不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 第十條 企業(yè)應(yīng)配備 足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 第二節(jié)質(zhì)量保證 第十一條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效性。 第十二條 質(zhì)量保證應(yīng)確保符合下列要求： 1. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)應(yīng)考慮本規(guī)范的要求； 2. 明確規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)，保證本規(guī)范的實(shí)施； 3. 明確管理職責(zé)； 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 7 國(guó)健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 4. 保證生產(chǎn)以及采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤； 5. 確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實(shí)施； 6. 確保 驗(yàn)證的實(shí)施； 第 2 頁(yè) 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 8 國(guó)健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 7. 嚴(yán)格按各種書(shū)面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； 8. 只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品符合注冊(cè)批準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運(yùn)銷售。產(chǎn)品放行審核包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對(duì)偏差的評(píng)估； 9. 有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種處理過(guò)程中，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響； 10. 制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 第十三條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： 1. 明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地 生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品； 2. 關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 3. 已配備所需的資源，至少包括： (1) 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； (2) 足夠的廠房和空間； (3) 適用的設(shè)備和維修保障； (4) 正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； (5) 批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； (6) 適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。 4. 使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程； 5. 操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作； 6. 生產(chǎn)全過(guò)程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成， 產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查并有完整記錄； 7. 能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)妥善保存、便于查閱； 8. 盡可能降低藥品發(fā)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 9. 建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品； 10. 審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。 第三節(jié)質(zhì)量控制 第十四條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求后，方可使用或發(fā)運(yùn)。 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 9 國(guó)健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 第十五條 質(zhì)量 控制的基本要求： 1. 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)； 2. 應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 第 3 頁(yè) 和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以符合本規(guī)范的要求； 3. 由經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； 4. 檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)； 5. 應(yīng)有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗(yàn)均已完成，偏差應(yīng)有完整的記錄并經(jīng)過(guò)調(diào)查； 6. 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄； 7. 物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。 第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。 第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與保護(hù)患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí) 別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則 第十九條 企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于其它部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。 第二十條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和事務(wù)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員的職責(zé)不得委托給其它部門(mén)的人員。 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 10 國(guó)健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 第二十一條 企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的人員從事管理和各項(xiàng)操作 ，應(yīng)明確規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 第二十二條 不同崗位的人員均應(yīng)有詳細(xì)的書(shū)面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。 第二節(jié)關(guān)鍵人員 第二十三條 關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理 負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受 第 4 頁(yè) 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 11 國(guó)健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： 權(quán)人可以兼任。 第二十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照 本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織 和協(xié)調(diào)，不得干擾和妨礙質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。 第二十五條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 1. 資質(zhì) 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品 相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 2. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的主要職責(zé)： (1) 確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； (2) 確保嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； (3) 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)； (4) 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； (5) 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； (6) 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 第二十六條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 1. 資質(zhì) 質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 2. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的主要職責(zé)： (1) 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (2) 確保完成和監(jiān)督批記錄的放行審核； (3) 確保完成所有必要的檢驗(yàn)； (4) 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； (5) 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； (6) 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； 廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司 12 國(guó)健 —追求卓越，創(chuàng)造雙贏 公司網(wǎng)址： (7) 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； (8) 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； (9) 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告； (10)確保完成自檢； (11)批準(zhǔn)和評(píng)估物料的供應(yīng)商； 第 5 頁(yè)