【文章內(nèi)容簡介】 第六節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容一、 GMP結(jié)構(gòu)? 共十四章， 87條：第一 章 總則（ 1－ 2）；第二章 機(jī)構(gòu)與人員（ 3－ 7）：第三章 廠房與設(shè)施（ 8－ 30）；第四章 設(shè)備（ 31－ 37）；第五章 物料（ 38－ 47）；第六章 衛(wèi)生（ 48－ 56）；第七章 驗(yàn)證（ 57－ 60）；第八章 文件（ 61－ 65）；第九章 生產(chǎn)管理 (66－ 73)；第十章 質(zhì)量管理（ 74－ 76）；第十一章 產(chǎn)品銷售與收回（ 77－ 79）；第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（ 80－ 82）；第十三章 自檢（ 83－ 84）；第十四章 附則（ 85－ 87）。二、 第一章 “ 總則 ”? 共２條。? 制定依據(jù)： ……? 規(guī)范的作用： GMP是 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則? ? 適用范圍：– 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程；– 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序– —— 精、干、包三、第二章 “ 機(jī)構(gòu)與人員 ”? 共５條。– 從藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)督角度，對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員配備提出要求。? （一）機(jī)構(gòu)? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確。 ? ――GMP ． 3? （二）人員? 人員要求– 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。? 人員的培訓(xùn)– 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。? 主管負(fù)責(zé)人（ 4）– 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；– 對(duì)規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)? 生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（ 5）– 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；– 生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；– 有能力對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做正確判斷處理四、第三章 “ 廠房與設(shè)施 ”? 共 23條。? 對(duì)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃布局、廠房建筑要求和工藝布局、各類廠房的要求及車間布局，廠房設(shè)施、空氣潔凈技術(shù)等作了要求。 ? （一） 廠房的總體設(shè)計(jì)與要求? 廠址選擇? 廠區(qū)規(guī)劃布置– 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得妨礙。– 廠房應(yīng) 按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別 合理布局。– 同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙? （ 1）在建廠或改造時(shí)，應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進(jìn)行全廠性的歸類分區(qū)布置? （ 2）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分開? （ 3）工藝布局遵循 “ 人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào) ” 的原則? （ 4）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積 ? 廠房建筑要求工藝布局– 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)行的設(shè)施；– 廠房在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮便于進(jìn)行清潔工作；– 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；（ 二）廠房的潔凈級(jí)別的劃分以及潔凈廠房的要求? 廠房必須 按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別 。? GMP潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈室（區(qū)）的要求? ① 建筑布局： 內(nèi)表面、窗戶、天花板、管線等? ② 氣壓： 潔凈室與級(jí)別不同的相鄰廠房間應(yīng)保持＞ 5帕的靜壓差，與室外大氣 靜壓差 應(yīng)＞ 10帕；并有指示壓差的裝置? ③ 溫度、濕度： 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)；溫度：１８－２ 6176。 Ｃ；相對(duì)濕度：４５－６５％。? ④ 照度： 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明；主要工作室的照度宜為 300勒克斯；可設(shè)局部照明；應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施? GMP附 錄 – 潔凈室內(nèi)人數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制；– 潔凈室與非潔凈室間設(shè)緩沖設(shè)施；– 100級(jí)不得設(shè)地漏；不得裸手操作；– 10000級(jí)（一萬級(jí)）傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域；– 十萬級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌；藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表 五、第四章 “ 設(shè)備 ”? 共 7條。? 提出了對(duì)藥品生產(chǎn)所用設(shè)備的要求，以及用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等的維修、保養(yǎng)、檢定、驗(yàn)證、記錄、建檔管理等的要求。（一）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝? 應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于徹底清洗、消毒或滅菌? 凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所生產(chǎn)藥品；? 所使用的潤滑劑等應(yīng)不污染物料與容器。? 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；管道設(shè)計(jì)與安裝就避免死角、盲管。? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。乳劑生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備IL乳化? （二）設(shè)備的維修與保養(yǎng)? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。? 制藥企業(yè)應(yīng)制訂設(shè)備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修設(shè)備。? （三）設(shè)備的管理制度? 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。? 配備專職設(shè)備管理人員 ,建立相應(yīng)的設(shè)備管理制度。? 建立設(shè)備檔案。六、第五章 “ 物料 ”? 共 10條? 對(duì)原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了規(guī)定? （一）物料管理制度– 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。? （二）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)– 藥品生產(chǎn)所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。（三）物料的購、存規(guī)定? 物料的購進(jìn)? （ 1）藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，按規(guī)定入庫? （ 2）中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。? 儲(chǔ)存? （ 1）待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，不合格物料要專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，及時(shí)處理；? （ 2）對(duì)濕度、溫度等有特殊要求的物料等，按規(guī)定條件儲(chǔ)存；? （ 3）固、液體原料分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料注意避免污染；? （ 4）加工后的凈藥材與未加工的藥材嚴(yán)格分開。? （ 5）按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定期限者， 儲(chǔ)存不超過 3年 ；（四）標(biāo)簽、說明書? 內(nèi)容– 藥品標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致? 保管、使用? 由專人保管、領(lǐng)用：– （ 1）專柜、專庫存放，憑指令發(fā)放，按所需領(lǐng)??；– （ 2）計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人要核對(duì)、簽名，使用前后核對(duì)數(shù)量；– （ 3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。天士力滴丸包裝流水線七、第六章 “ 衛(wèi)生 ”? 共 9條。? 規(guī)定了