制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(已修改)
2025-01-09 07:04 本頁(yè)面
【正文】 第九章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 Chapter 9: the management of pharmaceutical enterprise and GMP無(wú)錫華瑞制藥企業(yè)生產(chǎn)基地第一節(jié) 生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述藥品生產(chǎn)? 將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程? 包括– 原料藥的生產(chǎn)– 藥物制劑的生產(chǎn)?生藥的加工制造生藥的加工制造 ?藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造?藥用有機(jī)化合物的加工制造藥用有機(jī)化合物的加工制造藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)? 原料、輔料品種多，消耗大? 采用機(jī)器體系進(jìn)行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備? 藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性? 產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快? 生產(chǎn)管理法制化藥品生產(chǎn)企業(yè)? drug manufacturing enterprise? 生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。? 特點(diǎn)：– 知識(shí)技術(shù)密集型企業(yè)– 資本密集型企業(yè)– 多品種分批生產(chǎn)– 以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)– 為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型? 按生產(chǎn)資料所有制形式分類– 全民所有制企業(yè)– 集體所有制企業(yè)– 私營(yíng)企業(yè)– 股份公司– 合資企業(yè)– 外資企業(yè)? 按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同分類– 無(wú)限責(zé)任公司– 有限責(zé)任公司– 股份有限公司? 按規(guī)模分類– 特大型制藥企業(yè)– 大型制藥企業(yè)– 中型制藥企業(yè)– 小型制藥企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)分類統(tǒng)計(jì)第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成? 工業(yè)（ industry） ? 制藥工業(yè)– 用化學(xué)或機(jī)械的方法加工無(wú)機(jī)物、有機(jī)物使之成為藥品的工業(yè)部門– 化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)– 生物制品工業(yè)– 藥物制劑工業(yè)– 其他工業(yè)企業(yè)二、我國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展與現(xiàn)狀? 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速 ? 我國(guó)可生產(chǎn)原料藥 24大類、 1300余種 ? 西藥制劑 4000多個(gè)品種? 2023年，醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值 4508億元，利潤(rùn)361億元。? 我國(guó)是全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó)之一– 2023年，化學(xué)原料藥總產(chǎn)量 ，出口比重超過(guò)50%，占全球原料藥貿(mào)易額的 22%。? 我國(guó)是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國(guó)– 2023年我國(guó)片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和緩 (控 )釋片七大類化學(xué)藥物制劑年產(chǎn)量分別達(dá)到 3061億片、 738億粒、 63億包 (袋 ) 、 11億瓶、105億瓶、 49億瓶 (袋 ) 和 17億片 ? 醫(yī)藥工業(yè)大而不強(qiáng)? 企業(yè)數(shù)量： 6731家– 特大型制藥企業(yè) ： ％– 大型制藥企業(yè)： ％– 中型制藥企業(yè)： ％– 小型制藥企業(yè)： ％ 50家西藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的 39％? 專利新藥? 仿制藥? 非專利藥? 特色原料業(yè)? 大宗原料業(yè)藥品產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈? 醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品? 建國(guó)以來(lái)生產(chǎn)的 3000多種西藥中， 99％是仿制藥? 837種新藥中， ％是仿制的，而且其中 60％還處于專利保護(hù)期 三、世界制藥工業(yè)概況? 總量約 10， 000家? 25家最大跨國(guó)公司銷售額占 ％? 25家最大跨國(guó)公司處方藥銷售額占 ％? 普遍推行 GMP、 GLP? 創(chuàng)新開發(fā)不遺余力? 藥品市場(chǎng)份額中處方藥大約占 85%， OTC占 15%左右，處方藥中以專利期中的新藥比例最大全球 500強(qiáng)內(nèi)：制藥企業(yè)共有 12家 500強(qiáng)強(qiáng)500強(qiáng)強(qiáng) 國(guó)國(guó) 家家2023年年?duì)I業(yè)營(yíng)業(yè)收入收入利利 潤(rùn)潤(rùn) 利潤(rùn)利潤(rùn) 資產(chǎn)資產(chǎn)資產(chǎn)排序資產(chǎn)排序排序排序 （百萬(wàn)（百萬(wàn)美元）美元） （百萬(wàn)美（百萬(wàn)美 元）元） 排序排序 （百萬(wàn)（百萬(wàn)美元）美元）500強(qiáng)強(qiáng) 行業(yè)行業(yè) 內(nèi)內(nèi) 500強(qiáng)強(qiáng) 行業(yè)行業(yè)77 PFIZER（（ 輝輝 瑞）瑞） 美國(guó)美國(guó) 45,950 3,910 55 5 116, 113 192 JOHNSONJOHNSON（（ 強(qiáng)強(qiáng) 生）生） 美國(guó)美國(guó) 41,862 7,197 21 2 48, 198 3114 GLAXOSMITHKLINE（葛（葛 蘭蘭 素史素史克）克）英國(guó)英國(guó) 35,051 7,350 19 1 42, 215 5193 NOVARTIS（（ 諾華諾華 ）） 瑞士瑞士 24,864 5,016 36 4 49, 194 2205 ROCHE GROUP（（ 羅羅 氏）氏） 瑞士瑞士 23,213 2,282 110 10 48, 200 4222 MERCK（默克）（默克） 美國(guó)美國(guó) 22,486 6,831 22 3 40, 225 6239 BRISTOLMYERS SQUIBB（施（施貴貴 寶）寶）美國(guó)美國(guó) 20,894 3,106 75 6 27, 295 9248 AVENTIS（安萬(wàn)特）（安萬(wàn)特） 法國(guó)法國(guó) 20,162 2,151 114 11 35, 243 7254 ABBOTT LABORATORIES（雅（雅培）培）美國(guó)美國(guó) 19,681 2,753 88 8 26, 301 10269 ASTR12AZENECA（阿斯利康）（阿斯利康） 英國(guó)英國(guó) 18,849 3,036 78 7 23, 322 11330 WYETH（惠氏）（惠氏） 美國(guó)美國(guó) 15,851 2,051 118 12 31, 273 8433 ELI LILLY（禮來(lái)）（禮來(lái)） 美國(guó)美國(guó) 12,583 2,561 96 9 21, 335 12? 前 10位跨國(guó)制藥公司：? 輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲 — 安萬(wàn)特、諾華、強(qiáng)生、阿斯利康、默克、羅氏、雅培、惠氏? 2023年前 10位制藥公司全球市場(chǎng)藥品銷售額達(dá) 2 639億美元，占世界藥品銷售額的 50％。中國(guó)企業(yè) 500強(qiáng)中：醫(yī)藥企業(yè)共 16家 500強(qiáng)強(qiáng) 排排名名 企業(yè)名稱企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)收入（營(yíng)業(yè)收入（萬(wàn)元）萬(wàn)元）38 中國(guó)華源集團(tuán)有限公司中國(guó)華源集團(tuán)有限公司 4,102,87161 上海復(fù)星高科技（集團(tuán)）有限公司上海復(fù)星高科技（集團(tuán)）有限公司 2,696,92198 上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司 1,812,538147 中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司 1,238,571171 廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 1,031,377177 天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 1,011,511239 哈藥集團(tuán)有限公司哈藥集團(tuán)有限公司 727,719245 南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司 716,518253 華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 700,869292 太極集團(tuán)有限公司太
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