制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理-資料下載頁
2025-01-01 07:04本頁面
【正文】 、對藥品不良反應(yīng)，及藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。十四、第十三章 “ 自檢 ”? 共 2條。? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢就有記錄。? 自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與 GMP的一致性。十五、第十四章 “ 附則 ”? 共３條。對《規(guī)范》中的一些術(shù)語作了定義和解釋，并規(guī)定了《規(guī)范》的修訂和解釋權(quán)。以及其施行日期。? （一） GMP的解釋與實(shí)施? GMP由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自1999年 8月 1日起施行。（二）有關(guān)用語、術(shù)語? 物料：原料、輔料、包裝材料等。? 批號：用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。? 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。第六節(jié) 藥品 GMP認(rèn)證制度一、組織機(jī)構(gòu) SFDA:注射劑、放射性藥物、生物制品、進(jìn)口藥品生產(chǎn)車間認(rèn)證 PFDA：其他藥品生產(chǎn)車間認(rèn)證二、認(rèn)證程序 申請：省局初審，國家審查，向認(rèn)證中心材料審查 現(xiàn)場檢查 審核、發(fā)證（證書有效期）三、監(jiān)督檢查 動態(tài)管理 ：年檢四、 GMP認(rèn)證檢查員 有效期 5年，省局審查，國家局認(rèn)定，SFDA建立檢查員庫一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證概述? （一）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn) 國際產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ――ISO － 9000標(biāo)準(zhǔn)系列? （ 1） ISO－ 9000標(biāo)準(zhǔn)系列的產(chǎn)生與發(fā)展? 1974年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列，向國際社會提供了一套關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)。? 1992年， ISO－ 9000標(biāo)準(zhǔn)修訂；? 1994年，出版 ISO－ 9000標(biāo)準(zhǔn)修訂版，為現(xiàn)行版本。? （ 2）內(nèi)容? ISO－ 9000為系列標(biāo)準(zhǔn)的選用導(dǎo)則，主要對選擇使用質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明和指導(dǎo)；? ISO－ 9001～ 9003是合同環(huán)境下用于外部質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，是需方對供方的質(zhì)量保證體系提出的三種不同的模式；? ISO－ 9004是非合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的最適用標(biāo)準(zhǔn)。我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)――GB 系列? （ 1）法律依據(jù)? 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例? 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》及其實(shí)施條例? （ 2）我國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)? GB／ T 6583－ 92：? GB 19000～ 19004標(biāo)準(zhǔn)：? GB／ T 10300標(biāo)準(zhǔn)：（二）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類和方式? 按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同：? （ 1）自我認(rèn)證 （ 2）使用方認(rèn)證? （ 3）第三方認(rèn)證? 按認(rèn)證性質(zhì)的不同：? （ 1）強(qiáng)制性認(rèn)證 （ 2）自愿性認(rèn)證? 按認(rèn)證內(nèi)容的不同：? （ 1）質(zhì)量認(rèn)證 （ 2）安全認(rèn)證? （ 3）質(zhì)量認(rèn)證和安全認(rèn)證二、藥品 GMP認(rèn)證? （一）藥品 GMP認(rèn)證概述? 藥品質(zhì)量認(rèn)證? 藥品質(zhì)量認(rèn)證包括藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證和藥品 GMP的認(rèn)證。? 藥品 GMP認(rèn)證的類型? （ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的 GMP認(rèn)證? （ 2）藥品品種的 GMP認(rèn)證 ? 藥品 GMP認(rèn)證的實(shí)施階段： —— 兩個(gè)階段? （ 1）認(rèn)證的申請和評定；? （ 2）對獲準(zhǔn)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行日常的監(jiān)督管理。? 我國藥品 GMP認(rèn)證的發(fā)展? 1995年 7月 11日，衛(wèi)生部下達(dá)《關(guān)于開展藥品認(rèn)證工作的通知》；? 1995年 8月 8日，原國家醫(yī)藥管理局下發(fā)《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施 GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》；? 1999年 4月 21日，國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá) “ 關(guān)于印發(fā)《藥品 GMP認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)文件的通知 ” 。? 2023年 12月發(fā)布修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，自 2023年 1月 1日起施行。 藥品 GMP認(rèn)證的意義? 實(shí)施藥品 GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品 GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。（二）藥品 GMP認(rèn)證管理辦法? （一）藥品 GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)1． SFDA主管全國藥品 GMP認(rèn)證工作 ： 制定、修訂藥品 GMP，藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)立國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn) 注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品 的企業(yè)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé) 進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP互認(rèn) 工作。2．省級藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責(zé) ： 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的 初審 工作。負(fù)責(zé)除上述品種、劑型的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 ? （ 二）藥品 GMP認(rèn)證申請和審查 – 新開辦：自取得藥品生產(chǎn)證明文件，或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日起按照規(guī)定申請藥品 GMP認(rèn)證 – 已開辦 ： 2023年 6月 30日前取得 “ 藥品 GMP證書 ” – 自 2023年 1月 1日開始，只受理企業(yè)所有車間劑型整體認(rèn)證申請 ? （三）現(xiàn)場檢查 ? （四）審批與發(fā)證 – 限期改正時(shí)限： 6個(gè)月 – 《藥品 GMP證書》有效期 5年，期滿前 6個(gè)月，按規(guī)定重新申請藥品 GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP證書》有效期 1年 ? （五）監(jiān)督管理 ? （六）藥品 GMP認(rèn)證檢查員管理 我國 GMP認(rèn)證后效應(yīng)的思考? ……謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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