【正文】 度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。 GMP— 廠房與設(shè)施 4 （ 41—73 ） 第三節(jié) 倉儲區(qū)第六十六條 質(zhì)量控制實驗室、中藥標本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)彼此分開。 第六十七條 實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 GMP— 廠房與設(shè)施 4 （ 41—73 ） 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)第六十八條 必要時，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。 第六十九條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。 第七十條 實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 GMP— 廠房與設(shè)施 4 （ 41—73 ） 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)第七十一條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第七十二條 更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 第七十三條 維修間應(yīng)盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專門的房間或工具柜中。GMP— 廠房與設(shè)施 4 （ 41—73 ） 第五節(jié) 輔助區(qū)第七十四條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十五條 應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作 規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 第七十六條 應(yīng)保存設(shè)備采購、安裝、確認、維修和維護、使用、清潔的文件和記錄。 GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第一節(jié) 原 則第七十七條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害， 與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。 第七十八條 藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第二節(jié) 設(shè)計和安裝第七十九條 應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，以避免這類設(shè)備成為污染源。 第八十條 設(shè)備所用的 潤滑劑、冷卻劑 等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒? 第八十一條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第二節(jié) 設(shè)計和安裝第八十二條 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第八十三條 應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進行重新確認或驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第三節(jié) 維護和維修第八十五條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)有明確的 操作規(guī)程 。 第八十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第八十七條 應(yīng)按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的 清潔方法 、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌， 還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法 、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第四節(jié) 使用、清潔和狀態(tài)標識 清潔：除去肉眼可見的污染物。 凈化：除去肉眼看不見的污染物。 消毒：在表面清潔后，用于消滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。 滅菌：殺滅所有微生物。理想的消毒劑應(yīng)為： 廣譜； 效果好； 既是清潔劑，又是消毒劑； 不易受污染物或其他物質(zhì)的影響； 在較寬的濃度范圍內(nèi)有效； 無殘留現(xiàn)象； 不易產(chǎn)生對抗性（耐藥性）； 對人體無害； 對設(shè)備無腐蝕性； 性能穩(wěn)定； 1價格便宜。地面及工作臺面的消毒： 常用季胺鹽類化合物； 與酚或氯酸鹽類交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性。 對不銹鋼設(shè)備的表面： 常用 70% 乙醇或異丙醇。 手消毒： 常用 70% 乙醇或異丙醇、洗必泰等。第八十八條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應(yīng)在清潔、干燥的條件下存放。 第八十九條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗用的主要或關(guān)鍵設(shè)備， 應(yīng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 第九十條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。 第九十一條 應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標識。 第九十二條 主要固定 管道應(yīng)標明內(nèi)容物名稱和流向。 GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第四節(jié) 使用、清潔和狀態(tài)標識第九十三條 應(yīng) 確保 生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器 經(jīng)過校準 ，所得出的數(shù)據(jù)準確可靠。 第九十四條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)特別注意校準的量程范圍涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 第九十五條 應(yīng)使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明。校準記錄應(yīng)標明所用標準計量器具的 名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第五節(jié) 校 準第九十六條 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的標識，標明其校準有效期。 第九十七條 超出校準合格標準的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器不得使用。 第九十八條 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第五節(jié) 校 準第 99條 藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合 《 中華人民共和國藥典 》 的相關(guān)要求。 第 100條 飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標準，純化水、注射用水應(yīng)符合 《 中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標準。 第 101條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。 第 102條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器； 管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第六節(jié) 制藥用水第 103條 應(yīng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行 定期監(jiān)測 ，并有相應(yīng)的記錄。 第 104條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 第 105條 應(yīng)按照書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道，必要時包含其它供水管道，并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。GMP— 設(shè) 備 5（ 74—105 ）第六節(jié) 制藥用水第 106條 應(yīng)確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊的質(zhì)量標準，并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確 接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，應(yīng)采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 第 107條 所有物料和產(chǎn)品的處理，如接收、待驗、取樣、貯存、發(fā)放及發(fā)運均應(yīng) 按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第一節(jié) 原 則第 108條 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)能滿足質(zhì)量保證需要，對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)予確認。 第 109條 物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準的供應(yīng)商處采購， 應(yīng)對主要物料供應(yīng)商進行質(zhì)量審計或評估。 第 110條 改變物料供應(yīng)商應(yīng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量審計或評估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第一節(jié) 原 則第 111條 接收 應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并來自于質(zhì)量管理部門批準的供應(yīng)商處。 物料的外包裝應(yīng)有標簽注明規(guī)定的信息，必要時，還應(yīng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 每次接收均應(yīng)有記錄，記錄包括：GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第一節(jié) 原 則? 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； ? 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； ? 接收日期； ? 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； ? 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的批號； ? 接收總量和包裝容器數(shù)量； ? 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； ? 有關(guān)說明（如包裝狀況）。GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第一節(jié) 原 則第 112條 到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應(yīng)及時按待驗管理，直至放行。 第 113條 物料和產(chǎn)品應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。第 114條 物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。 第 115條 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第一節(jié) 原 則第 116條 進口原輔料應(yīng)符合藥品相關(guān)的進口管理規(guī)定。 第 117條 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。 第 118條 由數(shù)個批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗、放行后使用。 第 119條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉俗R，應(yīng)至少標明下述內(nèi)容：? 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； ? 企業(yè)接收時設(shè)定的批號； ? 物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣）； ? 有效期或復(fù)驗期。使用完全計算機化的倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，則不必以可讀的方式在標簽上標出上述信息。 GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第二節(jié) 原輔料第 120條 應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 第 121條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。 第 122條 原輔料應(yīng)按有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如有對質(zhì)量有不良影響的特殊情況時，應(yīng)進行復(fù)驗。 GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第二節(jié) 原輔料第 123條 應(yīng)由指定的人員按照操作規(guī)程進行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱量或計量，并作好適當(dāng)標識。第 124條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 第 125條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標識。 GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第二節(jié) 原輔料第 126條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 第 127條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標識，至少標明下述內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； ? 產(chǎn)品批號； ? 數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）； ? 生產(chǎn)工序（必要時）； ? 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣） 使用完全計算機化的倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，則不必以可讀的方式在標簽上標出上述信息。 GMP— 物料與產(chǎn)品 6（ 106—145 ）第三節(jié) 中間品、待包裝品第 128條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購、管理和控制要求與原輔料相同。 第 129條 包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)正確無誤。 第 130條 應(yīng)有印刷采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料包裝材料設(shè)計