藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證-資料下載頁
2024-09-19 22:34本頁面
【正文】 意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 期限： 5 個(gè)工作日 七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)： 受理、審核、復(fù)審、 審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 許可文書等符合公文要求； 制作的《藥品 gmp 證書》和、內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的 XX 省藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》與《藥品 gmp 證書》內(nèi)容一致； 報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告； 第 10 頁 共 11 頁 對(duì)不予許可的，制作《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 制作《藥品 gmp 證書》和《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》。 報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。 裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。 八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期； 通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品 gmp 證書》、《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》； 及時(shí)通知申請(qǐng) 人許可結(jié)果，在上的簽字、日期、加蓋的XX 省藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng) gmp 認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品 gmp 證書》；收回原《藥品 gmp 證書》和批件。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員 第 11 頁 共 11 頁 崗位職責(zé)及權(quán)限： 送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品 gmp 證書》、《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》；在上簽字，注明日期。 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng) gmp 認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品 gmp 證書》和批件；收回原《藥品 gmp證書》和批件。 期限： 10 個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
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