藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法-資料下載頁(yè)
2025-04-12 08:24本頁(yè)面
【正文】 第六章 藥品GMP認(rèn)證檢查員管理 第三十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及藥品GMP認(rèn)證檢查員的日常管理工作。第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件： （一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是?！ 。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP 的方針政策?！ 。ㄈ┈F(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。 ?。ㄋ模┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生産質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ?。ㄎ澹┱_理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用於認(rèn)證檢查實(shí)踐?！ 。┥眢w健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。 ?。ㄆ撸┠芊倪x派，積極叁加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。第三十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專(zhuān)家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員。第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫(xiě)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查後，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。第三十六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》?！ 秶?guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期爲(wèi)5年。第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生産企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。藥品GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生産企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。第三十八條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。第三十九條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償諮詢(xún)服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。第四十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘?！ ?第七章 附 則 第四十一條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生産企業(yè)（車(chē)間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書(shū)》。第四十二條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行。11 / 11
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