藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法-資料下載頁
2025-04-12 08:23本頁面
【正文】 六章 藥品GMP認(rèn)證檢查員管理 第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對藥品GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任?！ 【终J(rèn)證中心負(fù)責(zé)國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及藥品GMP認(rèn)證檢查員的日常管理工作。第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件： ?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。 ?。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP 的方針政策。 ?。ㄈ┈F(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）?！ 。ㄋ模┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生産質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?！ 。ㄎ澹┱_理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用於認(rèn)證檢查實(shí)踐?！ 。┥眢w健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病?！ 。ㄆ撸┠芊倪x派，積極叁加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員。第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查後，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》?！ 秶宜幤稧MP認(rèn)證檢查員證》有效期爲(wèi)5年。第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生産企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。藥品GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時，應(yīng)向被檢查藥品生産企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。第三十八條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。第三十九條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償諮詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。 第七章 附 則 第四十一條 申請藥品GMP認(rèn)證的生産企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書》。第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行。10 / 10
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