【正文】 藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的實(shí)際情況，制訂跟蹤檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。在藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》有效期內(nèi)，每2年至少應(yīng)跟蹤檢查一次。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織或委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP進(jìn)行跟蹤檢查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP跟蹤檢查。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并派出檢查組，檢查組人員構(gòu)成參照本辦法第十一條規(guī)定。跟蹤檢查一般應(yīng)事先告知被檢查單位。第三十一條 檢查組按照檢查方案進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容可以涵蓋全部，也可以是部分。跟蹤檢查結(jié)果評(píng)定按照本辦法第二十五條、第二十六條處理。第七章 《藥品GMP證書(shū)》變更與管理第三十二條 藥品GMP證書(shū)》載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品GMP證書(shū)》變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（三）生產(chǎn)地址名稱改變；（四）產(chǎn)品、認(rèn)證范圍的文字性改變；（五）其他需要進(jìn)行文字變更的改變。第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提交變更《藥品GMP證書(shū)》申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供以下材料：(一)企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；(二)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》；(三)原《藥品GMP證書(shū)》原件；(四)變更前后的質(zhì)量體系變化情況；(五)向國(guó)家局提出申請(qǐng)的，省局簽署的相關(guān)意見(jiàn)（六）其他需要提供的材料。第三十四條 原發(fā)證機(jī)關(guān)受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作。經(jīng)審查符合要求予以變更的，發(fā)給變更后的《藥品GMP證書(shū)》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。變更后的《藥品GMP證書(shū)》用原編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書(shū)》相同。第三十五條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定收回《藥品GMP證書(shū)》。國(guó)家局決定收回證書(shū)的，可由省局代為收回保管。（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；（二）被要求暫停生產(chǎn)的；（三）其他需要收回的。第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定收回企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》時(shí)，可以要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書(shū)》。第三十七條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書(shū)》：（一）企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的；（二）企業(yè)被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的；（三）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或嚴(yán)重缺陷較多，產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大，需要重新申請(qǐng)認(rèn)證的；（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書(shū)》的。第三十八條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書(shū)》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以按照變更方式對(duì)原《藥品GMP證書(shū)》予以變更。變更后的《藥品GMP證書(shū)》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書(shū)》相同。第三十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書(shū)》申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書(shū)》相同。原編號(hào)的《藥品GMP證書(shū)》予以注銷。第四十條 《藥品GMP證書(shū)》的變更、收回、發(fā)回、補(bǔ)發(fā)、注銷等情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上予以公示。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)公示應(yīng)上傳至國(guó)家局網(wǎng)站。第八章 附則第四十一條 《藥品GMP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第四十二條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十三條 本辦法自20XX年X月X日起實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年10月1日起實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。第五篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3813 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證{ SHAPE * MERGEFORMAT|20080601許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證編號(hào)：3813法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條）《》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條）《》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）《》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條）《》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：2份；《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書(shū)）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外）；申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；1檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申請(qǐng)，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤(pán)或光盤(pán)的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。期限：2個(gè)工作日二、形式審查標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：5個(gè)工作日三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：（一）技術(shù)審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）技術(shù)審查按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。（三）審查意見(jiàn)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。期限：60個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個(gè)方面；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過(guò)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：23個(gè)工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料、審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日七、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書(shū)等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書(shū)》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書(shū)》內(nèi)容一致；報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書(shū)》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》。報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。八、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書(shū)》；收回原《藥品GMP證書(shū)》和批件。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；在《》上簽字，注明日期。《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書(shū)》和批件；收回原《藥品GMP證書(shū)》和批件。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）