6市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法-資料下載頁
2025-09-08 08:23本頁面
【正文】 應(yīng)有受權(quán)人或接受 受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見 . 34 生產(chǎn)，質(zhì)量，物料，設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見 . 35 其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見 . 36 否決權(quán)行使過程應(yīng)有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)真實，完整，具有可追溯性 . 37 在企業(yè)接受藥品 gmp認(rèn)證或藥品 gmp跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查 。在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 10 個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報內(nèi)江藥品監(jiān)督管理局 . 38 每年至少一次向內(nèi)江藥品監(jiān)督管理局上報企業(yè)的藥品 gmp實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況 . 39 督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責(zé) . 第 7 頁 共 7 頁 40 其它需與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形應(yīng)溝通聯(lián)系 .
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