6市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法-資料下載頁(yè)
2025-09-08 08:23本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)有受權(quán)人或接受 受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見(jiàn) . 34 生產(chǎn)，質(zhì)量，物料，設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見(jiàn) . 35 其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見(jiàn) . 36 否決權(quán)行使過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)，完整，具有可追溯性 . 37 在企業(yè)接受藥品 gmp認(rèn)證或藥品 gmp跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查 。在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后 10 個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)內(nèi)江藥品監(jiān)督管理局 . 38 每年至少一次向內(nèi)江藥品監(jiān)督管理局上報(bào)企業(yè)的藥品 gmp實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況 . 39 督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé) . 第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè) 40 其它需與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形應(yīng)溝通聯(lián)系 .
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