市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施辦法-資料下載頁
2025-04-12 06:32本頁面
【正文】 調(diào)查等；另一方面是對(duì)企業(yè)理解不透、把握不準(zhǔn)的問題以及執(zhí)行過程中遇到政策問題的及時(shí)反饋。三、質(zhì)量受權(quán)人在建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、行使質(zhì)量決定權(quán)或否決權(quán)的過程中，對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵問題均應(yīng)及時(shí)與食品藥品監(jiān)管部門溝通和協(xié)調(diào)。必要時(shí)以書面形式報(bào)告。四、質(zhì)量受權(quán)人在以下情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)督促企業(yè)的有關(guān)部門或質(zhì)量受權(quán)人本人按法規(guī)規(guī)定和企業(yè)的工作程序?qū)徟浒?、上?bào)或反饋：（一）關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更范圍包括：（1）新建、改建、擴(kuò)建車間（廠房）；（2）所有可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備以及其他生產(chǎn)設(shè)施的更換或重大改造；（3）藥品生產(chǎn)工藝流程或關(guān)鍵工序的崗位操作規(guī)程發(fā)生變更，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；（4）其他可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)施，且與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化。程序：擬變更時(shí)，按省局備案管理有關(guān)規(guī)定報(bào)市局審核，省局審準(zhǔn)。（二）企業(yè)法定代表人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人變更企業(yè)法定代表人變更：企業(yè)法定代表人變換后及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)變更“藥品生產(chǎn)許可證”中的法定代表人項(xiàng)目。質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)授權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人變更：上述人員發(fā)生變更后及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。（三）重大質(zhì)量事故上報(bào)重大質(zhì)量事故包括：（1）因藥品質(zhì)量問題已經(jīng)造成人員死亡或嚴(yán)重影響身體健康的；（2）在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問題而造成整批退貨的；（3）出口藥品質(zhì)量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；（4）藥品生產(chǎn)中，發(fā)生混藥或異物混入事故的。發(fā)生重大質(zhì)量事故必須在24小時(shí)內(nèi)填寫《重大藥品質(zhì)量事故報(bào)告書》分別上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)管局。（四）委托生產(chǎn)企業(yè)在符合資質(zhì)和生產(chǎn)要求的擬委托單位試產(chǎn)合格后，與擬委托單位簽訂委托加工合同，應(yīng)立即向市局報(bào)告，由市局組織對(duì)受托單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣，待通過了現(xiàn)場(chǎng)核查和抽取的樣品經(jīng)藥檢所檢驗(yàn)合格后，按要求將申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)管局，待省局審批并下發(fā)中藥提取加工審批表或委托生產(chǎn)批件》后，才可以正式委托生產(chǎn)。（五）其它需要與藥品監(jiān)管部門溝通和協(xié)調(diào)的事宜。 附件8 黃岡市藥品生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)《黃岡市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施辦法”）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共 26 項(xiàng)。結(jié)果評(píng)定：（1）缺陷項(xiàng)目≤20%，符合“實(shí)施辦法”。（2）缺陷項(xiàng)目20%，不符合“實(shí)施辦法”。項(xiàng)目序號(hào)評(píng)定內(nèi)容YN一、人員質(zhì)量受權(quán)人是否持證上崗，轉(zhuǎn)授權(quán)人資質(zhì)條件是否符合現(xiàn)行藥品ＧＭＰ要求或具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)市局備案。企業(yè)的法定代表人是否確定質(zhì)量受權(quán)人，并與質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán)書。質(zhì)量受權(quán)人在行使轉(zhuǎn)授權(quán)工作前，是否向企業(yè)的法定代表人書面申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)。轉(zhuǎn)授權(quán)人是否簽訂協(xié)議書。二、文件是否制定質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)授權(quán)人崗位資質(zhì)要求、工作準(zhǔn)則等內(nèi)容的質(zhì)量管理職責(zé)。是否明確質(zhì)量受權(quán)人在質(zhì)量管理體系中的地位。為其履行職責(zé)提供必要的條件，確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。是否制定質(zhì)量受權(quán)人決定權(quán)和否決權(quán)的適用范圍和工作程序。是否制定轉(zhuǎn)授權(quán)的工作程序。是否制定質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)授權(quán)人年度培訓(xùn)計(jì)劃并有培訓(xùn)記錄授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄是否納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。是否根據(jù)《實(shí)施辦法》的規(guī)定，對(duì)企業(yè)內(nèi)涉及到的相關(guān)文件進(jìn)行修改或增補(bǔ)。三、履行職責(zé)1組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。1每批物料及成品放行應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人批準(zhǔn)。1物料放行前，質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人應(yīng)確保物料符合《主要物料放行審核制度建立技術(shù)指南》所列基本要求。三、履行職責(zé)1成品放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合《質(zhì)量受權(quán)人成品放行審核批準(zhǔn)規(guī)程建立技術(shù)指南》所列基本要求。1質(zhì)量管理文件的最終批準(zhǔn)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人。1工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人。1物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人。1不合格品處理的最終批準(zhǔn)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人。1產(chǎn)品召回的最終批準(zhǔn)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人。決行使定權(quán)或否決權(quán)過程，應(yīng)有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，具有可追溯性。2關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人加具意見2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人加具意見2生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人加具意見。2在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查，在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；2每年至少一次向食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析（APR）；2督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)(ADR)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；
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