藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(doc24)-質(zhì)量制度表格-資料下載頁
2025-08-09 13:04本頁面
【導讀】據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，企業(yè)藥品GMP認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請。證，并取得《藥品GMP證書》。技術人員占全體員工的比例情況表。認證申請資料進行初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認證，初審工作時限為20個工作日。查，符合要求的予以受理并轉局認證中心。第九條局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請資料進行技術審查。須在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。第十三條技術審查符合要求的，實施現(xiàn)場檢查?；乇鼙粰z查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認證檢查員。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。查，必要時應予取證。有異議問題的意見及相關證據(jù)資料。第二十條檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結果。被檢查企業(yè)可安排有關人員
【正文】 三）省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料后 30 個工作日內(nèi)進行考核，考核合格的，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 （四）跨省、自治區(qū)、直轄市委托生產(chǎn)的，委托方應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請及有關資料，委托方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到申請資料后 10 個工作日內(nèi)簽署意見，將全部資料轉受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。 受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到資料后 20 個工作日內(nèi)按本條第二款（二）項的規(guī)定，完成對受托方的考核并簽 署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 （五）國家藥品監(jiān)督管理局應在收到申報資料之日起 20 個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。 第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過 2 年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。 第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。 第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應按原審批程序辦理延期手續(xù)。 因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托 方應按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)。 第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報資料項目： （一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件； （二）受托方《藥品 GMP 證書》復印件； （三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況； （四）委托方生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣； （五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標； （六）委托生產(chǎn)合同； （七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù) 三批產(chǎn)品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。 第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。 第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。 第三十六條 麻醉藥品、精神 藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按國家有關規(guī)定辦理。 第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，且不在國內(nèi)銷售使用的，應向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。 第五章 監(jiān)督檢查 第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān) 督檢查責任區(qū)域。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。 第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品 GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查、藥品 GMP 跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。 第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品 GMP 跟蹤檢查；應對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。 第四十一條 藥品監(jiān)督管理部 門在進行監(jiān)督檢查時，應如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位。 第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應在變更后 15 日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。 第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與藥品 GMP 認證時發(fā)生變化的，應自發(fā)生變化 30 日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關規(guī)定審核。 第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理局和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在 24 小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理局。 第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法規(guī)定所提交的資料必須真實完整，必要時應出示有關證明文件原件。 第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品 GMP要求的，由原發(fā)證機關根據(jù)檢查評定結果可以作出限期整改或撤銷藥品 GMP 認證證書的處理決定。 第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正。 （一）未按規(guī)定時限辦理年檢的； （二）違反本辦法第十五條第 (三 )款規(guī)定的； （三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的； （四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的； （五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的； （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。 第四十八條 經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施藥品 GMP 的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。 第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《 藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定處理。 第六章 附 則 第五十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本辦法制定具體規(guī)定。 第五十一條 本辦法自 2020 年 2 月 1 日起實施。
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