【正文】 址；擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設進度計劃；（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料。第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后，應在批準籌建期內完成籌建工作。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發(fā)生變更的，須報經原批準部門審查同意。第七條 申辦人完成籌建后，應當向批準籌建部門申請驗收，并提交以下資料：（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人；（二）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；（三）擬辦企業(yè)的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；（四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；（五）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（六）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；（七）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；（八）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（九）主要生產設備及檢驗儀器目錄；（十）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關機構與人員、廠房與設施、設備、衛(wèi)生等要求組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。第九條 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理。第十條 藥品生產企業(yè)不得與其他單位共用生產和檢驗設施。特殊情況下，藥品生產企業(yè)共用生產和檢驗設施的，須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定，報經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。第十一條 生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的，應當符合國家的有關法律、法規(guī)及有關規(guī)定，并按本規(guī)定辦理有關手續(xù)。第十二條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍或藥品生產企業(yè)新建、改建、擴建生產車間的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。第三章 藥品生產許可證管理第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址、有效期限。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致。企業(yè)名稱應符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則；生產地址按藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。第十五條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當按《藥品管理法實施條例》第四條規(guī)定，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15工作日內作出是否同意變更的決定。藥品生產企業(yè)增加生產范圍或變更生產地址的，應參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關資料，并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。藥品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，原發(fā)證機關在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)。第十六條 《藥品生產許可證》實行年檢制度。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織本行政區(qū)域內《藥品生產許可證》的年檢工作。第十七條 負責年檢的藥品監(jiān)督管理部門應自收到完整年檢資料20個工作日內完成對年檢資料的審查工作，必要時可進行現場檢查。年檢情況應在《藥品生產許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產許可證》的依據。第十八條 持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)應按規(guī)定報送以下年檢資料：（一）企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告；（二）《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；（三）企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況；（五）發(fā)證機關需要審查的其他資料。第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產藥品的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月，按照本辦法第七條的相關規(guī)定及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請換發(fā)《藥品生產許可證》資料。第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請換發(fā)《藥品生產許可證》資料后，按規(guī)定進行檢查驗收，合格的予以換發(fā)《藥品生產許可證》。第二十一條 藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。第二十二條 遺失《藥品生產許可證》的，持證單位應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關核準后，補發(fā)《藥品生產許可證》。第二十三條 任何單位或個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應將《藥品生產許可證》核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理情況，在辦理工作完成后30個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理局。第四章 藥品委托生產的管理第二十五條 藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。第二十六條 藥品委托生產的受托方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件。第二十七條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。受托方應按藥品GMP進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。第二十八條 委托生產藥品的雙方應簽署合同，內容應包括雙方的責任，并具體規(guī)定各自對產品委托生產技術、質量控制等方面的責任，且應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。第二十九條 藥品委托生產的申請和審批程序：（一）委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核。考核內容應包括其生產技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系。（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到企業(yè)藥品委托生產申請和完整資料后30個工作日內進行考核，考核合格的，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。（四）跨省、自治區(qū)、直轄市委托生產的，委托方應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請及有關資料，委托方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到申請資料后10個工作日內簽署意見，將全部資料轉受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在收到資料后20個工作日內按本條第二款（二）項的規(guī)定，完成對受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。（五）國家藥品監(jiān)督管理局應在收到申報資料之日起20個工作日內作出審批決定。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產批件》。第三十條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。第三十一條 在《藥品委托生產批件》有效期內，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產該藥品。第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應按原審批程序辦理延期手續(xù)。因故終止委托生產合同的，委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)。第三十三條 藥品委托生產申報資料項目：（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；（二）受托方《藥品GMP證書》復印件；（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；（四）委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；（六）委托生產合同；（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。第三十四條 委托生產藥品的質量標準應執(zhí)行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產。第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按國家有關規(guī)定辦理。第三十七條 藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，且不在國內銷售使用的，應向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第五章 監(jiān)督檢查第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域。國家藥品監(jiān)督管理局可根據需要直接組織對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查。第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)或年檢實施的現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；應對經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位。第四十二條 藥品生產企業(yè)質量、生產負責人發(fā)生變更的，應在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。第四十三條 藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化的，應自發(fā)生變化30日內報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關規(guī)定審核。第四十四條 藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在24小時內報告國家藥品監(jiān)督管理局。第四十五條 藥品生產企業(yè)按本辦法規(guī)定所提交的資料必須真實完整，必要時應出示有關證明文件原件。第四十六條 經監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現藥品生產企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機關根據檢查評定結果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。第四十七條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正。（一）未按規(guī)定時限辦理年檢的；（二）違反本辦法第十五條第(三)款規(guī)定的；（三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的；（四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的；（五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的；（六）藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故未按規(guī)定報告的。第四十八條 經監(jiān)督檢查，發(fā)現藥品生產企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定處理。第六章 附 則第五十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據本辦法制定具體規(guī)定。第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實施。