第四節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管-資料下載頁
2025-08-01 13:36本頁面
【正文】 國家藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容 保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)先進(jìn)的管理方法 國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證體制的重要內(nèi)容 與國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展雙邊 、 多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ) 1995年 ， 我國開始實(shí)施藥品 GMP認(rèn)證 。 《 藥品管理法 》 及其 《 實(shí)施條例 》 藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品 GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證 ， 對(duì)合格的發(fā)給認(rèn)證證書 設(shè)立藥品 GMP認(rèn)證的檢查員庫 國家藥品監(jiān)督管理局于 2022年 12月發(fā)布修訂的 《 藥品 GMP認(rèn)證辦法 》 ，2022年 1月 1日起施行 （ 一 ） 藥品 GMP認(rèn)證組織機(jī)構(gòu) 1． SFDA 主管全國藥品 GMP認(rèn)證工作 ， 負(fù)責(zé)制定 、 修訂 GMP， GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)立國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑 、 放射性藥品 、 規(guī)定的生物制品的企業(yè)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品 GMP互認(rèn)工作 SFDA藥品 GMP認(rèn)證中心簡稱局認(rèn)證中心 ， 承辦 SFDA的 GMP認(rèn)證具體工作 2． 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責(zé) 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) ， 生產(chǎn)注射劑 、放射性藥品 、 規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品 GMP認(rèn)證的初審工作 。 負(fù)責(zé)除上述品種 、 劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作 。 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作 （ 二 ） 藥品 GMP認(rèn)證申請和審查 1． 藥品 GMP認(rèn)證申請 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改建 、 擴(kuò)建生產(chǎn)車間的 ， 應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件 ， 或經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日起 ， 按規(guī)定申請藥品 GMP認(rèn)證 已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品 GMP認(rèn)證 SFDA規(guī)定 所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在 2022年 6月 30日前取得藥品 GMP證書 2022年 7月 1日起 ， 凡未取得相應(yīng)劑型或類別藥品 GMP證書的企業(yè)一律停止其生產(chǎn) 2022年 1月 1日開始 ， 只受理企業(yè)所有車間劑型整體認(rèn)證申請 2． 審查及程序 (1)申請認(rèn)證企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請 ， 填寫 藥品GMP認(rèn)證申請書 》 ， 并按規(guī)定項(xiàng)目提交資料 (2)應(yīng)由 SFDA認(rèn)證的企業(yè) (車間 )，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證資料進(jìn)行初審 (20日內(nèi) )， 合格的報(bào) SFDA；國家藥監(jiān)局 5日內(nèi)進(jìn)行形式審查 ， 符合要求的予以受理轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心；局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查 (20日內(nèi) ) (3)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的企業(yè) 、 車間 ， 省級(jí)藥監(jiān)局接受申請資料后 ， 組織對(duì)其進(jìn)行初審 、 形式審查和技術(shù)審查 (4)經(jīng)技術(shù)審查需要補(bǔ)充資料的 ，企業(yè)必須在 2個(gè)月內(nèi)報(bào)送 （ 三 ） 現(xiàn)場檢查 局認(rèn)證中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局按藥品 GMP認(rèn)證權(quán)限范圍 ， 分別制定現(xiàn)場檢查方案 ， 從國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品 GMP認(rèn)證檢查員 ， 組織實(shí)施現(xiàn)場檢查 檢查組一般由 3人組成 ， 實(shí)行組長負(fù)責(zé)制；檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示 《 國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員證 》 現(xiàn)場檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為 3～ 4日 （ 四 ） 審批與發(fā)證 1． 頒發(fā)證書 SFDA對(duì)局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核 ， 符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 ，頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ， 并予公告 。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)其審核合格的企業(yè) 、 車間 ， 頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ， 并予公告同時(shí)報(bào) SFDA 2． 限期改正和不合格通知書 經(jīng)現(xiàn)場檢查 ， 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的 ， 責(zé)令企業(yè)限期改正 。 限期改正時(shí)限為 6個(gè)月 。 改正時(shí)限期到 ， 原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查仍不符合藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 ， 不予通過 ， 由局認(rèn)證中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局發(fā)認(rèn)證不合格通知書 3． 《 藥品 GMP證書 》 有效期 5年 ， 期滿前 6個(gè)月 ， 按規(guī)定重新申請藥品 GMP認(rèn)證 。 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的 《 藥品GMP證書 》 有效期 1年 ， 期滿前 3個(gè)月 ， 按規(guī)定申請復(fù)查 ， 合格的發(fā)給有效期 5年的 《 藥品 GMP證書 》
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