第四節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管-文庫吧資料
2025-08-07 13:36本頁面
【正文】 （ 八 ） 文件 （ 信息及其承載媒體 ） 記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標(biāo)準(zhǔn) (IS09000： 2022) 1． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理應(yīng)有制度和記錄范圍 2． 藥品生產(chǎn)管理文件 生產(chǎn)工藝規(guī)程；崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；批生產(chǎn)記錄 。 3． 對工作服的規(guī)定 工作服選材 、 式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別要求相適應(yīng) ， 并不得混用 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā) 、胡須及腰部 ， 并能阻留人體脫落物 不同潔凈級別使用的工作服應(yīng)分別清洗 、 整理 ， 必要時消毒或滅菌 。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理 更衣室 、 浴室?guī)脑O(shè)置不得對清潔室區(qū)產(chǎn)生不良影響 。 車間 、 工序 、 崗位應(yīng)制定清潔規(guī)程 。 特殊管理藥品及易燃 、 易爆及危險品儲存保管 ， 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 物料應(yīng)按規(guī)定使用期儲存 ， 無規(guī)定使用期限的 ， 其儲存一般不超過 3年 ， 期滿后復(fù)驗 4． 藥品的標(biāo)簽 、 說明書管理 標(biāo)箋說明書的內(nèi)容 、 式樣 、 文字必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致標(biāo)箋 、 說明書應(yīng)有專人保管 ， 按品種規(guī)格專柜存放 ， 憑批包裝指令發(fā)放 標(biāo)箋要計數(shù)發(fā)放 。 物料應(yīng)符合國家藥品 、 包裝材料標(biāo)準(zhǔn) 3． 物料儲存規(guī)定 待檢 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 ， 分別存放 ， 并有明顯標(biāo)志 。 其儲罐和輸運管道的材料應(yīng)無毒 、 耐腐蝕；安裝避免死角 、 盲角 、 定期清洗 、 滅菌 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明物料名稱和流向 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志 ， 并定期維修 、保養(yǎng)和驗證 檢驗設(shè)備要定期檢驗 。 激素類 、 抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng) 。潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量要嚴(yán)格控制 ， 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入；不得化妝和佩帶飾物 ， 不得裸手直接接觸藥品 (4)潔凈室區(qū)稱量室 備料室和倉儲室的取樣室 ， 空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 3． 產(chǎn)品廠房設(shè)施規(guī)定 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施 ， 分裝室應(yīng)保持相對負壓 。安裝的地漏 、 水池不得對藥品產(chǎn)生污染； 100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏 。 應(yīng)定期消毒 ， 消毒劑品種應(yīng)定期更換 。 關(guān)鍵工序主要指精制 、 烘干 、 包裝等工序 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)也參照藥品 GMP （ 二 ） 機構(gòu)和人員 1． 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu) ， 各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確 2． 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 ， 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任 3． 有關(guān)生產(chǎn) 、 檢驗人員培訓(xùn)和考核規(guī)定 （ 三 ） 廠房與設(shè)施 為硬件 ， 對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量 、產(chǎn)品質(zhì)量的影響大 ， 是藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系 ， 進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ) 1． 廠房設(shè)施總體設(shè)計與要求 對藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇 、 廠區(qū)規(guī)劃布局 、 廠房的設(shè)計要求必具有的設(shè)施等作出規(guī)定 2． 藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )規(guī)定 對藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )有關(guān)問題作出規(guī)定 (1)藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )空氣潔凈度 潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為 4個級別 ， 即100級； 10000級； 100000級； 300000級 。 但隨著競爭的不斷加劇 ， ISO9000也可能演變成強制性標(biāo)準(zhǔn) (2)適用范圍不同 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè) ， 而 GMP只適于藥品生產(chǎn)企業(yè) 從全球產(chǎn)品質(zhì)量認證的總體情況來看 ， 絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行 ISO9000認證 ， 但國際對藥品生產(chǎn)企業(yè)卻依然采用 GMP作為質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn) GMP與 ISO9000不是對立的 ， 而是密切相關(guān)的： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列 是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)； GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn) 。 可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出 硬件部分必然涉及較多經(jīng)費 ， 以及該國 、 該企業(yè)的經(jīng)濟能力 軟件通常反映管理和技術(shù)水平問題 用硬件和軟件劃分 GMP內(nèi)容 ， 有利于GMP的實施 許多發(fā)展中國家推行 GMP制度初期 ，往往采用對硬件提出最低標(biāo)準(zhǔn)要求 ， 而側(cè)重于抓
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