藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法-文庫吧資料
2025-05-02 16:53本頁面
【正文】 條 局認證中心對檢查 組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報國家藥品監(jiān)督管理局。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當解釋、說明。 第十九條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員 記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。 第十八條 檢查員須按照藥品 GMP 認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。 檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品 GMP 認證檢查員證》。 第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認證檢查。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品 GMP 認證檢查員庫中隨機選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP 認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP 認證檢查員。 第十四條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由 3 名藥品 GMP 認證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品 GMP 認證檢查員。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品 GMP 現(xiàn)場檢查方案，選派藥品 GMP 認證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。 第三章 現(xiàn)場檢查 第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。企業(yè)必須在 2 個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。形式審查的工作時限為5 個工作日，初審和技術(shù)審查的工 作時限均為 20 個工作日。技術(shù)審查的工作時限為 20 個工作日。形式審查的工作時限為 5 個工作日。 第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品 GMP 認證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP 認證申請資料進行初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認證，初審工作時限為 20 個工作日。 （十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 （八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。 （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。 （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技
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