藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法-文庫(kù)吧資料
2025-04-18 08:24本頁(yè)面
【正文】 報(bào)告進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員叁加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷專案及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷專案、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。第十八條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷專案如實(shí)記錄；由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?！ z查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作爲(wèi)觀察員，叁與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生産企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查?！ ∈ ⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)放射性藥品、生物制品生産企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查?！ ?第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。形式審查的工作時(shí)限爲(wèi)5個(gè)工作日，初審和技術(shù)審查的工作時(shí)限均爲(wèi)20個(gè)工作日。技術(shù)審查的工作時(shí)限爲(wèi)20個(gè)工作日。形式審查的工作時(shí)限爲(wèi)5個(gè)工作日。第七條 藥品生産企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生産企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審合格後，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時(shí)限爲(wèi)20個(gè)工作日?！ 。ㄊ┧幤飞b企業(yè)（車間）生産管理、質(zhì)量管理文件目錄?！ 。ò耍┥暾?qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要程序控制點(diǎn)及控制專案?！ 。┧幤飞b企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖?！ 。ㄋ模┧幤飞b企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、
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