藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法-wenkub
2023-04-27 08:24:13 本頁(yè)面
【正文】 圖；工藝設(shè)備平面布置圖?！ 。ㄈ┧幤飞b企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。 已開(kāi)辦的藥品生産企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，并取得《藥品GMP證書(shū)》?！ ?guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證具體工作。藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第一章 總 則第一條 爲(wèi)規(guī)范《藥品生産質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生産注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生産企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 藥品生産企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生産車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證?！ 。ㄋ模┧幤飞b企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表?！ 。ò耍┥暾?qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要程序控制點(diǎn)及控制專案。第七條 藥品生産企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生産企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審合格後，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時(shí)限爲(wèi)20個(gè)工作日。技術(shù)審查的工作時(shí)限爲(wèi)20個(gè)工作日。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。 檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷專案、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙
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