【正文】 十九條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作。第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告。對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。(二)有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“不符合”。綜合評定應(yīng)在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場核查，評定時限順延。檢查組應(yīng)將情況在檢查報告中詳細(xì)記錄。第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則提出評定建議。第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。檢查方案如需變更的，應(yīng)報經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。第十條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證。第六條 負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕437號)同時廢止。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月二日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。第九條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》(見附件1)，并報送相關(guān)資料。未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。需補(bǔ)充資料的，工作時限按實際順延。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。第十六條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定。具體如下：(一)嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的。申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。中止現(xiàn)場檢查的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。第二十四條 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。第二十五條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評定后，應(yīng)將評定結(jié)果予以公示，公示期為10個工作日。第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。第六章 《藥品GMP證書》管理第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的。第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》：(一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的。第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。第三十八條 《藥品GMP證書》的收(發(fā))回、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。附件：第二篇：藥品GMP認(rèn)證流程藥品GMP認(rèn)證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況4GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認(rèn)證，除報送上面1中第⑵至第⑽項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》并予以公告。認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查。第二節(jié) 藥品GMP認(rèn)證工作程序職責(zé)與權(quán)限⑴國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。制定現(xiàn)場檢查方案⑴對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。⑶檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。⑶局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施、協(xié)助組長草擬檢查報告。⑹綜合評定：檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。⑾如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。⑵對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》并予以公告。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（*藥監(jiān)安函［2010］007號），建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設(shè)施。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車間和制劑車間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；財務(wù)部負(fù)責(zé)財務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷售部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。 培訓(xùn) XXX藥業(yè)有限公司為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達(dá)到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓(xùn)的同時，我們及時把學(xué)到的知識應(yīng)用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司力。XXX藥業(yè)有限公司3．廠房與設(shè)施 周邊及廠區(qū)環(huán)境藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。 廠房建設(shè)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按GMP要求設(shè)計和改造了整個廠區(qū)，于2010年7月動工，2004年2月建成。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設(shè)計建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到300LX以上。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。倉儲區(qū)按實際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。倉儲區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲要求設(shè)置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級球 閥。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。XXX藥業(yè)有限公司5．物料 物料管理藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購入、儲存、發(fā)放。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購。物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗區(qū)貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。XXX藥業(yè)有限公司6．衛(wèi)生 衛(wèi)生管理及培訓(xùn)為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實施和監(jiān)督檢查。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。2004 年