【正文】 帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)濾除塵后排向大氣中。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱(chēng)量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。清洗過(guò)的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開(kāi)口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個(gè)收料口也密封于潔凈管理區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。經(jīng)過(guò)我們的努力，使員工們對(duì)藥品生產(chǎn)有了一個(gè)新的和較全面的認(rèn)識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識(shí)、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識(shí)、衛(wèi)生知識(shí)、潔凈作業(yè)和各項(xiàng)管理制度，并及時(shí)學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活用。 人員簡(jiǎn)介總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問(wèn)題能實(shí)事求是地進(jìn)行解決。二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況三、公司組織機(jī)構(gòu)圖四、公司人員情況五、生產(chǎn)劑型和品種表六、公司環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢及公司總平面布置圖七、固體制劑車(chē)間概況及工藝布局平面圖八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)九、固體制劑車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（一）有 關(guān) 證 照（復(fù) 印潛江永安藥業(yè)股份有限公司件）XXX藥業(yè)有限公司內(nèi)容《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復(fù)》復(fù)印件XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況潛江永安藥業(yè)股份有限公司XXX藥業(yè)有限公司內(nèi)容企業(yè)概況藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況XXX藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告1．公司簡(jiǎn)介藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。如有GMP培訓(xùn)材料爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。⑵省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。在證書(shū)有效期內(nèi)，每?jī)赡隀z查一次。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組合，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)第三篇：GMP認(rèn)證管理辦法和檢查程序GMP培訓(xùn)材料第四講 GMP認(rèn)證管理辦法和檢查程序提綱：GMP認(rèn)證管理辦法主要內(nèi)容（申請(qǐng)材料等）；GMP認(rèn)證檢查程序。第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收回企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。第三十二條 《藥品GMP證書(shū)》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案?！端幤稧MP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。如不能形成共識(shí)，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。第十九條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類(lèi)別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。第八條 已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作。第二條 藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。第二章 申請(qǐng)、受理與審查第七條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。第十一條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。第十四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知申請(qǐng)企業(yè)。分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。如有異議，可做適當(dāng)說(shuō)明。第四章 審批與發(fā)證第二十三條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。第五章 跟蹤檢查第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查。企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無(wú)需申請(qǐng)《藥品GMP證書(shū)》的變更。(三)其他需要收回的。核發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書(shū)》相同。6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。二、資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。四、監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)（車(chē)間）的監(jiān)督檢查GMP培訓(xùn)材料工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。⑷首次會(huì)議：內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。⑼被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。第四篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料范本XXX藥業(yè)有限公司GMP證 申 報(bào)XXX藥業(yè)有限公司二○XX年八月料認(rèn) 資 XXX藥業(yè)有限公司目錄一、有關(guān)證照（復(fù)印件）。各部門(mén)職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展。鑒于大部分員工未從事過(guò)藥品生產(chǎn)工作，針對(duì)實(shí)際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知識(shí)開(kāi)始，做到有計(jì)劃、有針對(duì)性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識(shí)、藥品GMP認(rèn)證的重要性等必要的知識(shí)。對(duì)管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對(duì)GMP的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。建成了中藥提取車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，新增了總面積為840平方米的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅(jiān)固耐用，無(wú)粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。各單個(gè)工藝過(guò)程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過(guò)篩、稱(chēng)量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過(guò)傳遞窗至外包裝間。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。特殊管理藥品庫(kù)內(nèi)放置密碼儲(chǔ)存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管理。 環(huán)境保護(hù)及安全消防我公司目前未使用毒性及高致敏性等對(duì)環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)車(chē)間所用容器具為不銹鋼或無(wú)毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。 計(jì)量檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)車(chē)間配備有的電子稱(chēng)、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬(wàn)分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、pH計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專(zhuān)人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的一致。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門(mén)，以盡量減少污染，保證潔凈級(jí)別。公司對(duì)藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對(duì)其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。XXX藥業(yè)有限公司8．文件從2010年5月起，公司成立了GMP認(rèn)證辦公室，組織各部門(mén)的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。制劑車(chē)間領(lǐng)取的需要進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進(jìn)入車(chē)間物料暫存間。 清場(chǎng)管理每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場(chǎng)SOP及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，做好清場(chǎng)記錄。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實(shí)際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業(yè)有限公司根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進(jìn)行制劑生產(chǎn)。員工在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度，認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。標(biāo)本室所有中藥標(biāo)本由漢中市藥品檢驗(yàn)所提供，作為采購(gòu)、檢驗(yàn)中藥材的一個(gè)對(duì)照樣本。 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)初驗(yàn)，確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫(kù)待驗(yàn)，向質(zhì)量管理部申請(qǐng)檢驗(yàn)。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該批全部產(chǎn)品。14．自查總結(jié)綜上所述，藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題，操作人員培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選型先進(jìn)，設(shè)計(jì)安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗(yàn)證充分，生產(chǎn)過(guò)程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達(dá)到了GMP認(rèn)證要求。，建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況，其中對(duì)β內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述；，如有中藥前處理車(chē)間、中藥提取車(chē)間，也應(yīng)有工藝布局平面圖，標(biāo)明空氣潔凈級(jí)別，標(biāo)明人流物流走向；、回風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確；，平面圖中所標(biāo)識(shí)的設(shè)備安裝位置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際一致，設(shè)備型號(hào)和名稱(chēng)應(yīng)明確標(biāo)注；、精制工序設(shè)備平面布置圖；、抗腫瘤類(lèi)藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)注明。