【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 下來(lái)和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識(shí)、新問(wèn)題，隨時(shí)解決問(wèn)題；在培訓(xùn)的同時(shí)，我們及時(shí)把學(xué)到的知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐中，并在實(shí)際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開(kāi)展以來(lái)，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力的角度出發(fā)，對(duì)管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識(shí)的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識(shí)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識(shí)、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性、長(zhǎng)期性。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考察員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司力。對(duì)管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對(duì)GMP的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過(guò)我們的努力，使員工們對(duì)藥品生產(chǎn)有了一個(gè)新的和較全面的認(rèn)識(shí)。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫(kù)房原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。XXX藥業(yè)有限公司3．廠房與設(shè)施 周邊及廠區(qū)環(huán)境藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無(wú)污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無(wú)裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒(méi)有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。 廠房建設(shè)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按GMP要求設(shè)計(jì)和改造了整個(gè)廠區(qū)，于2010年7月動(dòng)工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施中藥提取車間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫(kù)及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級(jí)水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，不對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過(guò)濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面XXX藥業(yè)有限公司平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅(jiān)固耐用，無(wú)粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過(guò)的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開(kāi)口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個(gè)收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹(shù)脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個(gè)工藝過(guò)程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過(guò)篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過(guò)傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú)設(shè)置，有效防止了差錯(cuò)和XXX藥業(yè)有限公司交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。兩個(gè)車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門2個(gè)，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲(chóng)的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到300LX以上。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機(jī)、除菌過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對(duì)溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個(gè)培養(yǎng)皿不超過(guò)15個(gè)，符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個(gè)HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)別。XXX藥業(yè)有限公司 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫(kù)160平方米，原輔料及成品庫(kù)600平方米，危險(xiǎn)品庫(kù)及五金庫(kù)50平方米。物料分庫(kù)分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)及成品庫(kù)。特殊管理藥品庫(kù)內(nèi)放置密碼儲(chǔ)存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。生產(chǎn)車間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各庫(kù)均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲(chǔ)要求設(shè)置了常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測(cè)時(shí)間并記錄。取樣在潔凈采樣車內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán)格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽(yáng)性菌室6平方米，中藥標(biāo)本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間12平方米，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲(chǔ)藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽(yáng)性菌室均為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，凈化工作臺(tái)為局部百級(jí)潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對(duì)濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。 環(huán)境保護(hù)及安全消防我公司目前未使用毒性及高致敏性等對(duì)環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過(guò)程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)濾除塵后排向大氣中。經(jīng)計(jì)量測(cè)試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫(kù)房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。XXX藥業(yè)有限公司4．設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備公司組織專人對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝了具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯(cuò)和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無(wú)毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑及其使用不對(duì)藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無(wú)毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無(wú)錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥機(jī)械公司的振動(dòng)超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動(dòng)篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制藥機(jī)械有限公司的全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁自動(dòng)包裝機(jī)、平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的電腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運(yùn)行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級(jí)球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無(wú)脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過(guò)濾器過(guò)濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 計(jì)量檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬(wàn)分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、pH計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國(guó)營(yíng)四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。XXX藥業(yè)有限公司5．物料 物料管理藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他國(guó)家規(guī)定證照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過(guò)了質(zhì)量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購(gòu)物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購(gòu)。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過(guò)后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購(gòu)。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗(yàn)不合格，不辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫(kù)，掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購(gòu)、儲(chǔ)存計(jì)劃，最大限度地減少了庫(kù)存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲(chǔ)存期限，一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況，由庫(kù)管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見(jiàn)。 倉(cāng)儲(chǔ)管理倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫