藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 素（略）（1） 公司組織機(jī)構(gòu)圖公司組織機(jī)構(gòu)圖() 質(zhì)量管理體系文件文件編碼文件名稱質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程質(zhì)量控制區(qū)管理規(guī)程取樣間（車）管理規(guī)程檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理制度制藥用水檢測管理規(guī)程物料儲存期限復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程取樣管理規(guī)程供應(yīng)商審計(jì)評估管理規(guī)程印刷包裝材料管理規(guī)程物料進(jìn)出潔凈區(qū)檢查管理制度審核放行管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程留樣觀察管理規(guī)程穩(wěn)定性考察管理規(guī)程退回產(chǎn)品處理管理制度驗(yàn)證管理規(guī)程生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程檢驗(yàn)管理規(guī)程檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程檢驗(yàn)記錄復(fù)核管理規(guī)程檢驗(yàn)報(bào)告書管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)程試劑管理規(guī)程()生產(chǎn)系統(tǒng)管理文件文件編碼文件名稱生產(chǎn)管理規(guī)程生產(chǎn)批號編制管理規(guī)程生產(chǎn)計(jì)劃管理規(guī)程生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)管理規(guī)程批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品編碼管理規(guī)程物料采購管理規(guī)程采購合同的簽訂管理規(guī)程物料出入庫管理規(guī)程原輔料驗(yàn)收管理規(guī)程包裝材料驗(yàn)收管理規(guī)程廠區(qū)監(jiān)控安全管理規(guī)程庫房養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程庫房管理規(guī)程物料發(fā)放管理規(guī)程貴細(xì)藥材管理規(guī)程標(biāo)簽、說明書管理規(guī)程退料管理規(guī)程物料貯存期和復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程危險品庫安全管理規(guī)程易燃、易爆、劇毒品的管理規(guī)程成品管理規(guī)程庫存近效期產(chǎn)品管理制度成品儲存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程()設(shè)備、設(shè)施管理文件文件編碼文件名稱廠房設(shè)計(jì)管理程序廠房施工管理程序廠房驗(yàn)收管理程序廠房保養(yǎng)及設(shè)備維護(hù)管理程序潔凈廠房和凈化空調(diào)管理程序廠區(qū)生產(chǎn)供電管理程序應(yīng)急燈和照明燈管理程序生產(chǎn)用蒸汽管理程序車間排水系統(tǒng)管理程序設(shè)備檔案管理程序設(shè)備管理程序廠房、設(shè)備及計(jì)量器具編碼管理程序設(shè)備規(guī)劃、選購管理程序設(shè)備開箱驗(yàn)收管理程序設(shè)備安裝調(diào)試程序設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理程序設(shè)備巡檢管理程序設(shè)備故障管理程序設(shè)備更新改造管理程序封存設(shè)備與閑置設(shè)備管理規(guī)程計(jì)量器具標(biāo)準(zhǔn)管理程序計(jì)量儀器、儀表、衡器校驗(yàn)管理程序備品、備件管理程序計(jì)量管理程序二、成品放行程序.公司總經(jīng)理為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，妥善處理好產(chǎn)品質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，全面支持放行責(zé)任人工作（略）.各車間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人為各車間主任，負(fù)責(zé)本車間的產(chǎn)品質(zhì)量，其產(chǎn)品質(zhì)量替代受權(quán)人為各車間技術(shù)員，負(fù)責(zé)按照規(guī)定組織生產(chǎn)、審核批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)符合要求后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并交質(zhì)量管理部主管進(jìn)行審核。（略）三、供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況.供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法（）供應(yīng)商選擇的基本原則：（略）（）運(yùn)用風(fēng)險評估的方法對供應(yīng)商進(jìn)行管理。（略）年度質(zhì)量表現(xiàn)評價：（略）供應(yīng)商質(zhì)量體系評價：（略）()根據(jù)風(fēng)險等級分類確定供應(yīng)商的審計(jì)方式。（略） ()供應(yīng)商審計(jì)的管理（略） ()建立供應(yīng)商管理檔案，檔案內(nèi)容包括：（略）.簡述委托生產(chǎn)的情況此次提交認(rèn)證申請的劑型不涉及委托生產(chǎn)的情況。.簡述委托檢驗(yàn)的情況此次提交認(rèn)證申請現(xiàn)場檢查的品種不涉及委托檢驗(yàn)的情況。四、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施.企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針。.質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程（略）。五、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品年度回顧以一個自然年為一個回顧周期（回顧批次截止至每年月日入庫數(shù)）。次年一月十五日前質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制年度回顧計(jì)劃（略）藥品認(rèn)證申報(bào)資料之四：企業(yè)人員情況制藥有限公司一、 質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖1. 公司組織機(jī)構(gòu)圖公司組織機(jī)構(gòu)圖.質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖.生產(chǎn)管理體系組織機(jī)構(gòu)圖生產(chǎn)管理體系組織機(jī)構(gòu)圖.質(zhì)量控制體系組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量控制體系組織機(jī)構(gòu)圖二、企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技 術(shù)人員的數(shù)量及資歷姓名性別出生日期籍貫民族漢聯(lián)系電話職務(wù)職稱部門高層最高學(xué)歷畢業(yè)時間畢業(yè)院校學(xué)歷中國大學(xué)專業(yè)本人簡歷起止年月工作單位和部門職務(wù)年月年月年月年月年月年月年月年月年月 年月年月至今在公司室在公司部公司部集團(tuán)公司集團(tuán)公司制藥有限公司、藥業(yè)、法定代表人備 注三、質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)院校畢業(yè)時間所在崗位備注男研究生工商管理中國大學(xué)總經(jīng)理女本科化工新疆學(xué)院運(yùn)營總監(jiān)男本科藥學(xué)新疆大學(xué)常務(wù)副總女本科中成藥制劑沈陽院營銷總監(jiān)男大專化工新疆學(xué)院生產(chǎn)總監(jiān)女
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