【文章內(nèi)容簡介】 部批號，并建立合箱記錄。7203原料藥可以重復使用的包裝容器，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導。7402質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。7404生物制品原輔料(包括血液制品的原料血漿)、原液、半成品、成品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準進行檢定。7405生物制品國家標準品是否由國家藥品檢驗機構統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標準品制備其工作品標準。*7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程的職責。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽定后方可放行。*7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。7508原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用。7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責。7510質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責。7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責的職責。7601質(zhì)量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估。7602生物制品生產(chǎn)用物料是否對供應商進行評估并與之簽訂較固定合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。7701每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全產(chǎn)追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7801銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。8001是否建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構或人員負責藥品不良反應監(jiān)測報告工作。8101對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。8102對藥品不良反應是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。8401自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。藥品GMP認證檢查評定標準——機構與人員藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機構對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關重要：適當?shù)慕M織機構及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關鍵因素；人員的職責必須以文件形式明確規(guī)定；培訓是實施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。(檢查條款及方法) *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，明確各級機構和人員的職責1．察看企業(yè)組織機構圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構及功能設置(圖示)，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負責培訓的職能部門／人員。2．檢查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負責人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門相關中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人通常有一些共同的質(zhì)量責任，如：；；；；，包括質(zhì)量保證系統(tǒng)及其實施，；(加工或包裝)方的批準和監(jiān)督；；；；、試驗或調(diào)查。4．質(zhì)量管理部門的主要職責不得委派給他人，例如，倉庫負責人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長不得跳過質(zhì)量管理部門對懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決定，質(zhì)量管理部門的職責應以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項：、中間體、包裝材料、標簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)：、取樣方法、質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程；、批準原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；、中間體、成品都經(jīng)過適當?shù)臋z測并有測試報告；，在決定放行前，審核已完成關鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實驗室控制記錄，確保各種重要偏差已進行過調(diào)查并已有糾正措施；；；、廠房和設備的維護情況；(包括檢驗方法的驗證)以及控制設備的校準都已進行；／有效期及儲存條件；；，并根據(jù)實際需要適當調(diào)整培訓計劃。5．生產(chǎn)管理部門的職責應以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項：、審核、批準和分發(fā)各種生產(chǎn)規(guī)程；；，確保記錄完整并已簽名，、評價，關鍵的偏差已作調(diào)查并有結(jié)論和記錄；；；；、驗證報告的審核和批準；、工藝或設備的變更做出評估；(或經(jīng)改造的)生產(chǎn)設施和設備通過確認。*0302 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。l． 企業(yè)管理人員一覽表。基本內(nèi)容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。2．企業(yè)技術人員一覽表，基本內(nèi)容同上。3．企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，基本內(nèi)容同上。4．企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關中層干部的任命書(與GMP不直接相關的財務行政、銷售可不查)。5．人員學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓證書等相關材料的復印件。6．以上人員均應為全職人員，不能兼職或掛名。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。1．主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人應具有條款規(guī)定的教育和實踐經(jīng)驗。所接受的教育通常包括下列學科：化學(分析化學或有機化學)或生物化學；化學工程；藥學技術；藥理學和毒理學；生理學或其他有關學科。2．條款中要求的相應資歷，從0302條要求的相關資料中確認。3．主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人，一般應具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人是否具有相應的專業(yè)知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等)，并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。參見《生物制品GMP檢查指南》。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人是否具有中藥專業(yè)知識。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。1．負責藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人應具有條款規(guī)定的教育和實踐經(jīng)驗。所接受的教育同0401條。2．條款中要求的相應資歷，從0302條要求的相關資料中確認。3． 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人，一般應具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。4． 通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；是否能對生產(chǎn)過程中遇到的實際問題，做出科學的判斷。參見7507506條。*0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗。0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作有關知識的培訓參見《原料藥GMP檢查指南》。0603 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關知識的培訓，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。0604 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗。0701 從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核。1．企業(yè)培訓管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負責培訓工作的職能部門，制訂年度培訓計劃，落實培訓內(nèi)容(包括：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關文件、專業(yè)知識、技術、實際操作技能、職業(yè)道德等)、培訓對象、教材、聘請教員、培訓方式、考核、培訓小結(jié)、建培訓卡及對人員的再培訓等。2．年度培訓計劃、培訓教材、培訓內(nèi)容、培訓考核(考卷)。3．培訓小結(jié)。4．人員培訓卡(人員培訓卡應是人員培訓管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓)。5．上崗證的頒發(fā)(除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權自己通過培訓和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應查是否有適當?shù)呐嘤柤翱己瞬牧?。6．檢查中應結(jié)合對有關人員的考核、詢問，對企業(yè)培訓效果做出客觀、實際的評價。7．從事藥品生產(chǎn)操作和藥品質(zhì)量檢驗人員的專業(yè)技術、實際操作培訓等。0702 從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)(衛(wèi)生學、微生物學等)和安全防護培訓。 參見《生物制品GMP檢查指南》。藥品GMP認證檢查評定標準——廠房與設施 藥品生產(chǎn)的廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。(檢查條款及方法) 0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。4．危險品庫、實驗動物房的位置。5．污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。6．環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施。7．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。0901 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。、布局應符合藥品GMP中相應條款的規(guī)定。0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。，物料的存放和物料的傳遞應合理。(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。、下風口的位置及進、排風口的設置。1001 廠房是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施。，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。1101 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102 潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1．廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。2．查廠房維護、保養(yǎng)文件，應有記錄。3．墻壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。4．檢查潔凈室(區(qū))的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。1103 潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產(chǎn)品造成污染。不同潔凈室(區(qū))的清潔工具是否跨區(qū)使用。l．不同潔凈級別區(qū)應設相應的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。2．10，000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后，應送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。3．10，000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區(qū))及其他低要求級別區(qū)，可根據(jù)實際需要設置