【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部批號(hào)，并建立合箱記錄。7203原料藥可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄內(nèi)容。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。7404生物制品原輔料(包括血液制品的原料血漿)、原液、半成品、成品是否嚴(yán)格按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。7405生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是否由國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。*7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽定后方可放行。*7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。7508原料藥的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。7510質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。7601質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。7602生物制品生產(chǎn)用物料是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估并與之簽訂較固定合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。7701每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全產(chǎn)追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7801銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。8001是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。8101對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。8102對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。8401自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——機(jī)構(gòu)與人員藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要：適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。(檢查條款及方法) *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)1．察看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示)，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門／人員。2．檢查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門相關(guān)中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人通常有一些共同的質(zhì)量責(zé)任，如：；；；；，包括質(zhì)量保證系統(tǒng)及其實(shí)施，；(加工或包裝)方的批準(zhǔn)和監(jiān)督；；；；、試驗(yàn)或調(diào)查。4．質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派給他人，例如，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長(zhǎng)不得跳過質(zhì)量管理部門對(duì)懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決定，質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)：、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)：、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程；、批準(zhǔn)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；、中間體、成品都經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋z測(cè)并有測(cè)試報(bào)告；，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行過調(diào)查并已有糾正措施；；；、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；(包括檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證)以及控制設(shè)備的校準(zhǔn)都已進(jìn)行；／有效期及儲(chǔ)存條件；；，并根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。5．生產(chǎn)管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)：、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)各種生產(chǎn)規(guī)程；；，確保記錄完整并已簽名，、評(píng)價(jià)，關(guān)鍵的偏差已作調(diào)查并有結(jié)論和記錄；；；；、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)；、工藝或設(shè)備的變更做出評(píng)估；(或經(jīng)改造的)生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備通過確認(rèn)。*0302 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。l． 企業(yè)管理人員一覽表?；緝?nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。2．企業(yè)技術(shù)人員一覽表，基本內(nèi)容同上。3．企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，基本內(nèi)容同上。4．企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書(與GMP不直接相關(guān)的財(cái)務(wù)行政、銷售可不查)。5．人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。6．以上人員均應(yīng)為全職人員，不能兼職或掛名。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。1．主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所接受的教育通常包括下列學(xué)科：化學(xué)(分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué))或生物化學(xué)；化學(xué)工程；藥學(xué)技術(shù)；藥理學(xué)和毒理學(xué)；生理學(xué)或其他有關(guān)學(xué)科。2．條款中要求的相應(yīng)資歷，從0302條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。3．主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等)，并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。參見《生物制品GMP檢查指南》。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識(shí)。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所接受的教育同0401條。2．條款中要求的相應(yīng)資歷，從0302條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。3． 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4． 通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對(duì)生產(chǎn)過程中遇到的實(shí)際問題，做出科學(xué)的判斷。參見7507506條。*0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)參見《原料藥GMP檢查指南》。0603 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。1．企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容(包括：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道德等)、培訓(xùn)對(duì)象、教材、聘請(qǐng)教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對(duì)人員的再培訓(xùn)等。2．年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核(考卷)。3．培訓(xùn)小結(jié)。4．人員培訓(xùn)卡(人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓(xùn))。5．上崗證的頒發(fā)(除電工、鍋爐工等國(guó)家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料)。6．檢查中應(yīng)結(jié)合對(duì)有關(guān)人員的考核、詢問，對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià)。7．從事藥品生產(chǎn)操作和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)、實(shí)際操作培訓(xùn)等。0702 從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)(衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等)和安全防護(hù)培訓(xùn)。 參見《生物制品GMP檢查指南》。藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施 藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。(檢查條款及方法) 0801 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。4．危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。5．污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。6．環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施。7．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。0901 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。、布局應(yīng)符合藥品GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。1001 廠房是否有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。1101 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102 潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1．廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。2．查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。3．墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。4．檢查潔凈室(區(qū))的氣密性，包括窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。1103 潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。不同潔凈室(區(qū))的清潔工具是否跨區(qū)使用。l．不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。2．10，000級(jí)無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對(duì)無菌操作區(qū)的污染。3．10，000級(jí)非無菌操作間(俗稱萬級(jí)輔助區(qū))及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置