gmp藥品自檢管理程序(編輯修改稿)
2024-10-11 07:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 改 缺陷確定后，由認證審計員組織對缺陷項目開展風(fēng)險評估，對其潛在 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 的危害及已放行產(chǎn)品的影響進行綜合分析，以指導(dǎo)整改措施的執(zhí)行。 被檢部門負責(zé)人詳細填寫每一份《整改措施表 》所確認的整改措施及完成期限。 公司級自檢中，需質(zhì)量保證部經(jīng)理及自檢人員對整改措施及完成時間進行確認，并返回被檢部門。若有異議，由質(zhì)量保證部經(jīng)理會同相關(guān)部門負責(zé)人進行商討，直至找到可行、有效的措施；部門級自檢中，由自檢參與人員對整改措施進行確認。 被檢部門負責(zé)人按批準的整改措施、整改期限組織實施。 整改完成后，被檢部門負責(zé)人詳細記錄整改措施完成情況，并提交自檢小組。 整改措施的追蹤檢查 在規(guī)定的完成期限內(nèi)，認證審計員對被檢部門整改措施完成情況 進行監(jiān)督確認，在《整改措施表》中填寫確認結(jié)果。 若到期仍存在缺陷，或整改時限較長（如超過 2 個月），或不能及時完成整改的缺陷，由整改部門啟動 CAPA 程序，質(zhì)量保證部體系管理員進行跟蹤。 自檢時限要求 完成自檢至出具《自檢報告》時限不超過 7 個工作日。 自檢總結(jié) 自檢總結(jié)應(yīng)納入《 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 分析 報告 》中，自檢總結(jié)主要內(nèi)容包括： 、范圍和依據(jù)。 。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 各次自檢的缺陷項目的 分析及可能產(chǎn)生的原因。 嚴重缺陷項目的說明及糾正措施完成情況。 對整個企業(yè) GMP 執(zhí)行情況的總體情況的評價。 GMP 的薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)生原因分析及改進建議。 。 。 自檢文件歸檔 質(zhì)量保證部應(yīng)建立完善的自檢檔案，其內(nèi)容包括《年度自檢計劃》 、《 自檢 方案 》、《自檢 臺帳 》、《自檢報告》、《整改措施表》及 自檢 培訓(xùn) 資料及培訓(xùn)簽到表。自檢相關(guān)文件，其保存期限為 5 年。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1