gmp藥品自檢管理程序-文庫吧資料
2024-09-13 07:44本頁面
【正文】 2 本次自檢范圍 3 自檢標準 4 自檢條款 5 自檢小組： 組長 ： 成員 ： 6 自檢日程及流程： 自檢時間： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 自檢內(nèi)容： 上次自檢問題跟蹤 序號 存在的問題 整改措施 1 2 3 本次 自檢 內(nèi)容 請各檢查員認真按自檢方案開展自檢，如實填寫自檢記錄，將自檢的 缺陷項目如實記錄及描述（現(xiàn)場指正部分也必須詳細記錄）。自檢相關文件，其保存期限為 5 年。 。 GMP 的薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)生原因分析及改進建議。 嚴重缺陷項目的說明及糾正措施完成情況。 。 自檢時限要求 完成自檢至出具《自檢報告》時限不超過 7 個工作日。 整改措施的追蹤檢查 在規(guī)定的完成期限內(nèi)，認證審計員對被檢部門整改措施完成情況 進行監(jiān)督確認，在《整改措施表》中填寫確認結果。 被檢部門負責人按批準的整改措施、整改期限組織實施。 公司級自檢中，需質量保證部經(jīng)理及自檢人員對整改措施及完成時間進行確認，并返回被檢部門。 整改 缺陷確定后，由認證審計員組織對缺陷項目開展風險評估，對其潛在 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 的危害及已放行產(chǎn)品的影響進行綜合分析，以指導整改措施的執(zhí)行。 一般缺陷： 指偏離藥品 GMP 要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷項目。 主要缺陷： 指與藥品 GMP 要求有較大偏離的缺陷項目。 缺陷的分類和確定 嚴重缺陷： 指與藥品 GMP 要求有嚴重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷項目。 。 自檢報告編號：采用年的后兩位數(shù)加流水號，如： 140 1402……；部門級的自檢編號為 QC/QA/LM/PM/HR/VA/EM1401 自檢綜合評定意見（生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施的符合性與有效性評價）。 自檢范圍。 自檢目的。 自檢報告的內(nèi)容： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 受檢部門。 召開末次會議 自檢報告 公司級自檢檢查完成后，自檢小組組長召集自檢小組成員對本次自檢結果進行綜合、匯總、分析評價、對缺陷項進行討論，形成整改措施，并對相關部門發(fā)放《整改措施表》，由部門負責人根據(jù)提出整改具體整改時間，報質量保證部經(jīng)理審核，由認證審計員整理，形成《自檢 報告》；部門級自檢完成后，自檢小組組長召集自檢小組成員對本次自檢結果進行綜合、匯總、分析評價，自檢部門負責人對缺陷項制定整改措施與整改期限，報質量保證部經(jīng)理審核，自檢小組組長整理，形成《自檢報告及缺陷整改報告》，完成自檢報告部分，由自檢小組組長對缺陷項進行整改追蹤，按照部門負責人制定的整改期限完成《自檢報告及缺陷整改報告》中的缺陷整改報告部分，詳細記錄每條缺陷項的整改情況。 自檢小組組長宣布自檢具體安排，被檢 查部門確認檢查日程。 被檢部門安排接待人員 并 準備好相關資料。 培訓簽名表。 自檢報告表 。 確定自檢路線和方法 準備自檢文件 確定《自檢方案》已審批。 制定自檢檢查表及抽檢內(nèi)容。 進行自檢的單位、部門。 自檢小組成員名單及分工。 自檢準備 起草《自檢方案》內(nèi)容： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 自檢的目的和范圍。 確定自檢目的、依據(jù)、范圍、自檢的時間。 國家有關法律、法規(guī)、標準和其他要求，如《中華人民共和國藥典》 （ 2020年版） 、《 藥品注冊 標準》 、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 2020 年 修訂）等 。 自檢范圍 藥品生產(chǎn)企業(yè)機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、投訴與不良反應報告、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、前次自檢缺陷項目的整改及措施落實，其他與藥品生產(chǎn)質量管理相關的因素。 追逐檢查（再評估或再檢查） 被檢部門未履行或不正確履行 GMP 的規(guī)定，由認證審計員發(fā)出《整改措施表》及《限期整改通知單》進行監(jiān)督整改措施落實情況。 扼要檢查 審查過去常規(guī)檢查記錄，對嚴格遵守 GMP 的部門可進行扼要檢查。 接受國家藥品 GMP 認證檢查或監(jiān)督檢查前。 外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更。 公司的組織機構、 產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設施和設備等發(fā)生重大變化。 各部門可根據(jù)實際情況進行部門內(nèi)部專題自檢，《自檢方案》由各部門自檢小組組長擬定，經(jīng)部門經(jīng)
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