制藥gmp偏差管理程序-文庫吧資料
2024-11-21 13:01本頁面
【正文】 偏差性質(zhì)作出對(duì)應(yīng)的措施，包括但不限于： ? 填寫《 偏差調(diào)查表 》； ? 查找偏差的原因，必要時(shí)保留引起偏差的證據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)等。 對(duì)于關(guān)鍵偏差必須要進(jìn)行以上 4 個(gè)方面的因素調(diào)查并進(jìn)行分析，找到根本原因，對(duì)于一般偏差正常情況也需要由相關(guān)部門按照該方法自行調(diào)查，但特別微小的偏差幾乎不會(huì)帶來任何不良的結(jié)果經(jīng) QA 批準(zhǔn)也可以自行糾正，不采取調(diào)查措施。這些 SOP 制定是否合理，是否符合工藝、生產(chǎn)的要求、是否符合質(zhì)量要求、是否有未知的缺陷等等都應(yīng) 經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? 環(huán)境 對(duì)于原料生產(chǎn)來說，包括一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境和精烘包生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，可能帶來的影響包括大氣中的塵埃數(shù)、微生物是否經(jīng)過監(jiān)控和保持，是否符合要求，是否有昆蟲、其他動(dòng)物帶來的污染，是否有植物種子、花粉等帶來的污染，是否有其他非生產(chǎn)體系過程產(chǎn)生外界帶來的污染等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? 物料因素 包括生產(chǎn)涉及到的溶劑、起始物料、中間體、試劑、水、潤(rùn)滑油等等。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 設(shè)備 /儀器因素 包括原料生產(chǎn)過程所需要用到的設(shè)備比如反應(yīng)釜；所用到的監(jiān)控儀表比如真空表；所用到的器具 /容器，比如不銹鋼桶，甚至所用到的包裝袋等等都包括在內(nèi)。目的是為了防止同樣的偏差再次發(fā)生。 ? 超出工藝規(guī)程中規(guī)定的產(chǎn)品時(shí)限 ，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未造成大的影響。 一般偏差包括但不僅限于下列情形： ? 物料、設(shè)備標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，但未造成后果； ? 一些非關(guān)鍵參數(shù)與正 常操作要求不符等，如離心、干燥、升溫、冷卻、轉(zhuǎn)料、壓濾、溶解、調(diào) pH 時(shí)間等未影響質(zhì)量的偏差； ? 不參與反應(yīng)的物料稱量錯(cuò)誤，但沒有造成嚴(yán)重影響； ? 物料少許泄漏或溢出、堵料、減壓回收過程中物料被拉出、烘制過程物料被真空拉出少許等偏差，但不會(huì)造成嚴(yán)重影響； ? 生產(chǎn)進(jìn)行中，儀器儀表故障、設(shè)備故障等，未影響產(chǎn)品質(zhì)量的。 ? 環(huán)境：空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵等設(shè)備設(shè)施故障造成溫濕度控制超限，壓差超限等的偏差；生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果超限造成的偏差。 ? 超出工藝規(guī)程中規(guī)定的生產(chǎn)控制時(shí)
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