gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序(含表格)-文庫(kù)吧資料
2025-05-22 02:02本頁(yè)面
【正文】 括了對(duì)每一個(gè)錯(cuò)誤模式發(fā)生可能性的量化評(píng)估。在對(duì)投訴或者偏差進(jìn)行調(diào)查時(shí)，可以利用 FTA 充分了解造成錯(cuò)誤的根本原因，確保針對(duì)性的 改進(jìn)方法能根本性地解決一個(gè)問(wèn)題，而不引起其他問(wèn)題。 37 過(guò)失樹(shù)分析（ FAT）：是鑒別假設(shè)可能會(huì)發(fā)生過(guò)失的原因分析方法。當(dāng)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解足夠深刻、足以支持危機(jī)控制點(diǎn)的設(shè)定時(shí)， HACCP是最有效地。 362 HACCP 用于產(chǎn) 品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對(duì)產(chǎn)品及過(guò)程有全面了解和認(rèn)識(shí)時(shí)方可正確地確定控制點(diǎn)，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。 36 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）：是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。 HAZOP 在評(píng)估工序安全性危害方面也有重要應(yīng)用。進(jìn)行 HAZOP 需要許多生產(chǎn)過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)用方面的專(zhuān)家。 35 危害操作性分析（ HAZOP） 351 HAZOP 基于這樣一個(gè)理論，它假定風(fēng)險(xiǎn)是由于設(shè)計(jì)和操作偏離預(yù)期目標(biāo)引起的，這種系統(tǒng)的，集思廣益的技術(shù)運(yùn)用指導(dǎo)詞匯（無(wú)，更多，除??之外，部分）來(lái)描述危害。 342 潛在應(yīng)用領(lǐng)域 FMECA 工具主要是分析生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，可是它的用途不限于此。進(jìn)行FMECA 分析時(shí)，要預(yù)備產(chǎn)品和工序的詳細(xì)說(shuō)明。 FMEA 的評(píng)價(jià)結(jié)果是每一種失敗模式的相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)性“分?jǐn)?shù)”，這種“分 數(shù)”被用于評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)模式的等級(jí)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 332 潛在應(yīng)用領(lǐng)域 FMEA 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先排序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施。它依步分解復(fù)雜過(guò)程，分析其中的可控步驟。一旦失效模式被確定，就可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)消除，降低，和控制可能存在的故障。 PHA 最常用語(yǔ)項(xiàng)目的早期開(kāi)發(fā)階段，此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以及運(yùn)行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進(jìn)一步分析的基石。 323 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來(lái)分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí)，可應(yīng)用 PHA。 321 這種方法包括： 1) 確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性； 2) 定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度； 3) 確定可能的補(bǔ)救方法。 32 初步危害分析（ PHA）：是一種通過(guò)利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)，來(lái)識(shí)別將來(lái)的危害源、危險(xiǎn)局面和會(huì)導(dǎo)致危害的事件的分析方法。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法尤為有效。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以使用風(fēng)險(xiǎn)“低” /“中” /“高”分類(lèi)和簡(jiǎn)單的矩陣。 3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 附件：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具 1 常用統(tǒng)計(jì)工具 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚(yú)骨圖、檢查表等。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測(cè)能力或其他。 （ 3）所有已完成風(fēng)險(xiǎn)管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的因素或變更，又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時(shí)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，并制定應(yīng)對(duì)措施。在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 E 部分進(jìn)行記錄。將延期或變更的內(nèi)容記錄在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 D 部分，同時(shí)對(duì)延期或變更引起的變化進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)是否增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或發(fā)生的可能性等，并制定應(yīng)對(duì)措施。 424 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果 /輸出 按照 CAPA 程序，實(shí)施糾正預(yù)防措施。 4232 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施后，指定相關(guān)部門(mén) 進(jìn)行審核。 表 4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)） 風(fēng)險(xiǎn)（定性描述） 行動(dòng) 12， 18， 27 高 此風(fēng)險(xiǎn)必須降低 8， 9 中 此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低 3， 4， 6 低 考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低 1， 2 微小 通常可以接受的風(fēng)險(xiǎn) 423 風(fēng)險(xiǎn)控制
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