gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序(含表格)-wenkub
2023-05-25 02:02:43 本頁面
【正文】 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （ 5）廠房和設(shè)備：合理化廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和使用，設(shè)立適當(dāng)?shù)男Ｕ途S護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃； （ 6）確認(rèn)和驗(yàn)證：確定驗(yàn)證的范圍和程度，以及驗(yàn)證后取樣、監(jiān)測(cè)、再驗(yàn)證、關(guān)鍵工藝參數(shù)等； （ 7）產(chǎn)品研發(fā)：評(píng)價(jià)是否需要進(jìn)行與擴(kuò)大生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的附加研究； （ 8）其他存在風(fēng)險(xiǎn)需要風(fēng)險(xiǎn)管理 的情形。 422 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)后，即對(duì)潛在的危害源進(jìn)行識(shí)別，對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （ 2）制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果，通常一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件從啟動(dòng)到制定出糾正預(yù)防措施應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成。 表 1 危害發(fā)生可能性（ P）分析 危害發(fā)生可能性描述 等級(jí) 賦值 經(jīng)常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有一定的必然性 高 3 有時(shí)候發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性 中 2 基本上不會(huì)發(fā)生 低 1 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 表 2 危害嚴(yán)重性（ S）分析 危害事件嚴(yán)重性描述 等級(jí) 賦值 人員安全 可能或已經(jīng)對(duì)人員安全造成重大威脅 高 3 可能或已經(jīng)對(duì)人員安全威脅不大 中 2 可能或已經(jīng)對(duì)人員安全無威脅 低 1 設(shè)備設(shè)施 對(duì)設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)重?fù)p害 高 3 對(duì)設(shè)備設(shè)施損害不大 中 2 對(duì)設(shè)備設(shè)施無損害 低 1 產(chǎn)品質(zhì)量 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響 高 3 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響 中 2 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響 低 1 法律法規(guī) 嚴(yán)重違反法律法規(guī)，有主要的藥政法規(guī)問題 高 3 有顯著的藥政法規(guī)問題 中 2 有次要 的藥政法規(guī)問題且可以改正 低 1 生產(chǎn) 造成生產(chǎn)完全中斷 高 3 造成生產(chǎn)部分中斷 中 2 不影響生產(chǎn) 低 1 成本 導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收 高 3 產(chǎn)生少量額外費(fèi)用，有部分損失 中 2 無損失 低 1 注：依次對(duì)上述 6 項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)和賦值，取其賦值之和，按以下數(shù)值段決定危害事件嚴(yán)重性的等級(jí)： ① 賦值之和為 “6 8” ，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為 “ 低 ” ，對(duì)應(yīng)賦值為 “1” ； ② 賦值之和為 “9 12” ，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為 “ 中 ” ，對(duì)應(yīng)賦值為 “2” ； ③ 賦值之和為 “13 18” ，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí) 為 “ 高 ” ，對(duì)應(yīng)賦值為 “3” 。 表 4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)） 風(fēng)險(xiǎn)（定性描述） 行動(dòng) 12， 18， 27 高 此風(fēng)險(xiǎn)必須降低 8， 9 中 此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低 3， 4， 6 低 考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低 1， 2 微小 通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn) 423 風(fēng)險(xiǎn)控制 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)控 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)方面：采取什么樣的措施降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)否產(chǎn)生新的風(fēng) 險(xiǎn)？利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以承受的范圍？ 風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分： 4231 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定糾正預(yù)防措施，包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 C 部分進(jìn)行記錄，同時(shí)啟動(dòng) CAPA 程序。 424 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果 /輸出 按照 CAPA 程序，實(shí)施糾正預(yù)防措施。在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 E 部分進(jìn)行記錄。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測(cè)能力或其他。 3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)
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