gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序(含表格)-wenkub.com
2025-05-10 02:02 本頁面
【正文】 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。它在風(fēng)險(xiǎn)評估及評價(jià)階段的監(jiān)控程序都十分有用。 371 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 這種方法可被用于建立一個(gè)途徑 以找到錯(cuò)誤的根源。 363 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 它可以用來確定和管理與物理、化學(xué)和生物學(xué)危害源（包括微生物污染）有關(guān) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 的風(fēng)險(xiǎn)。和 HACCP 一樣，HAZOP 分析結(jié)果列 出了風(fēng)險(xiǎn)管理的一系列關(guān)鍵操作，這樣就方便了生產(chǎn)過程關(guān)鍵點(diǎn)的常規(guī)調(diào)控。指導(dǎo)詞匯應(yīng)用于相關(guān)參數(shù)，確定潛在的對正常使用和設(shè)計(jì)目標(biāo)的偏離。 FMECA 工具能找出需要用附加預(yù)防措施來弱化風(fēng)險(xiǎn)的地方。 FMEA 可被用于設(shè)備和設(shè)施中，分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。 FMEA 依賴于對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)，也可用于從某一類別的產(chǎn)品，到某一等級的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類。它也應(yīng)用于評估既定活動(dòng)、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對管理者或資方人員的檢查審計(jì)來說，風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查 /審計(jì)的生產(chǎn)地點(diǎn)。 2 非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部 SOP 為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理， CAPA 等。 426 風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧的過程中，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)與相 關(guān)部門及時(shí)進(jìn)行交流，其中也包括必要時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官方的報(bào)告。 425 風(fēng)險(xiǎn)回顧 （ 1）執(zhí)行糾正預(yù)防措施后， 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對剩余風(fēng)險(xiǎn)或可能增加的其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門審核，若判斷風(fēng)險(xiǎn)已消除或降低至可接受的程度，則接受風(fēng)險(xiǎn)，否則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。相關(guān)部門對風(fēng)險(xiǎn)評估的過程進(jìn)行審核，判斷擬采取的糾正預(yù)防措施是否能消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的范圍，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》 E 部分簽署審核意見，最終由質(zhì)量部長批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 4223 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，參考表 4 對風(fēng)險(xiǎn)的等級進(jìn)行評價(jià)， 判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性并得出風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論，并完成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》 B 部分。 （ 1）風(fēng)險(xiǎn)分析過程：根據(jù)確定的“可能的危害及危害事件序列”，風(fēng)險(xiǎn)管理小組分別對危害發(fā)生可能性、嚴(yán)重性及可預(yù)測性進(jìn)行分級和賦值：共分為高、中、低三個(gè)等級，對應(yīng)賦值分別為 1，分級和賦值標(biāo)準(zhǔn)可參考表 3 進(jìn)行。 （ 4）根據(jù)確定的危害源，針對不同的風(fēng)險(xiǎn)事件，選擇不同的風(fēng)險(xiǎn)分析工具（見附件），例如，設(shè)備停機(jī)或出現(xiàn)故 障等可使用魚骨圖工具進(jìn)行分析，生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題可使用生產(chǎn)流程圖進(jìn)行分析；除正式的工具外，只要能達(dá)到有效管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目的，也可采用非正式的模式。由 QA 對風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行編號，編號方式為： QRA YY XX，YY 為兩位年號， XX 為兩位年度流水號，并發(fā)放編號后的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》（見附頁）到風(fēng)險(xiǎn)管理小組，同時(shí)在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺賬》（見附頁）上進(jìn)行登記。 4．標(biāo)準(zhǔn) 41 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ QRM）是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 1 目的 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 QRM 的運(yùn)用領(lǐng)域如下： （ 1）文件記錄：文件到期修訂或藥政法規(guī)更新，需要較大規(guī)模的修訂文件記錄時(shí)，確定修訂的范圍和深度； （ 2）質(zhì)量缺陷：確定 可疑的質(zhì)量缺陷、投訴趨勢、不合格品、退回、偏差、 OOS，以及產(chǎn)品、潔凈室（區(qū)）環(huán)境、工藝用水等定期回顧中不良趨勢對質(zhì)量的潛在影響； （ 3）審計(jì) /自檢：發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)范圍，制定外部審計(jì) /內(nèi)部自檢的范圍和深度； （ 4）變更：分析變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)
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