【正文】 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 352 可能用途 HAZOP 用于生產(chǎn)過(guò)程，這些過(guò)程包括外源生產(chǎn)和處方，還有供應(yīng)商，藥品生產(chǎn) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)備設(shè)施。 33 失效模式與效應(yīng)分析（ FMEA） 331 對(duì)各工序潛在失效模式，其對(duì)結(jié)果或產(chǎn)品表現(xiàn)的可能影響， FMEA 都進(jìn)行了評(píng)估。 43 完成的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》、《風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬》及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長(zhǎng)期保存。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 表 3 危害可預(yù)測(cè)性（ D）分析 危害可預(yù)測(cè)性描述 等級(jí) 賦值 不容易被鑒別且不易采取行動(dòng)避免 低 3 不容易被鑒別但易采取行動(dòng)避免或易被鑒別但不易采取行動(dòng)避免 中 2 很容易被鑒別并可采取行動(dòng)避免 高 1 （ 2）風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果：取以上分析得到的危害發(fā)生可能性（ P）、嚴(yán)重性（ S）和可預(yù)測(cè)性（ D）的賦值之乘積，得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN），即 RPN=P S D。 2 范圍 適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險(xiǎn)、需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容包括： ① 可能的危害及危害事件序列 ② 危害發(fā)生的可能性（概率） ③ 危害的嚴(yán)重性 ④ 危害的可預(yù)測(cè)性（識(shí)別性） 以下采用 FMEA 模式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，其他的分析工具可參照進(jìn)行。 （ 3）所有已完成風(fēng)險(xiǎn)管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的因素或變更，又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時(shí)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，并制定應(yīng)對(duì)措施。 323 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來(lái)分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí)，可應(yīng)用 PHA。 35 危害操作性分析（ HAZOP） 351 HAZOP 基于這樣一個(gè)理論，它假定風(fēng)險(xiǎn)是由于設(shè)計(jì)和操作偏離預(yù)期目標(biāo)引起的，這種系統(tǒng)的，集思廣益的技術(shù)運(yùn)用指導(dǎo)詞匯（無(wú)，更多，除??之外，部分）來(lái)描述危害。 FTA 的分析結(jié)果既包括了對(duì)錯(cuò)誤模式的一種形象化描述，又包括了對(duì)每一個(gè)錯(cuò)誤模式發(fā)生可能性的量化評(píng)估。 03 □ 接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 36 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）：是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。它依步分解復(fù)雜過(guò)程，分析其中的可控步驟。 3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 表 4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)） 風(fēng)險(xiǎn)（定性描述） 行動(dòng) 12， 18， 27 高 此風(fēng)險(xiǎn)必須降低 8， 9 中 此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低 3， 4， 6 低 考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低 1， 2 微小 通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn) 423 風(fēng)險(xiǎn)控制 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)控 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)方面：采取什么樣的措施降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)否產(chǎn)生新的風(fēng) 險(xiǎn)？利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以承受的范圍？ 風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分： 4231 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定糾正預(yù)防措施，包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》 C 部分進(jìn)行記錄，同時(shí)啟動(dòng) CAPA 程序。 QRM 的運(yùn)用領(lǐng)域如下： （ 1）文件記錄：文件到期修訂或藥政法規(guī)更新，需要較大規(guī)模的修訂文件記錄時(shí)，確定修訂的范圍和深度； （ 2）質(zhì)量缺陷：確定 可疑的質(zhì)量缺陷、投訴趨勢(shì)、不合格品、退回、偏差、 OOS，以及產(chǎn)品、潔凈室（區(qū)）環(huán)境、工藝用水等定期回顧中不良趨勢(shì)對(duì)質(zhì)量的潛在影響； （ 3）審計(jì) /自檢：發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)范圍，制定外部審計(jì) /內(nèi)部自檢的范圍和