gmp質(zhì)量風險管理程序(含表格)(文件)
【正文】 潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時，風險分級方法尤為有效。 321 這種方法包括： 1) 確定風險事件發(fā)生的可能性； 2) 定量評估對健康可能導致的損害或毀壞程度； 3) 確定可能的補救方法。 PHA 最常用語項目的早期開發(fā)階段，此時在設(shè)計細節(jié)以及運行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進一步分析的基石。它依步分解復(fù)雜過程，分析其中的可控步驟。 FMEA 的評價結(jié)果是每一種失敗模式的相對的風險性“分數(shù)”，這種“分 數(shù)”被用于評價風險模式的等級。 342 潛在應(yīng)用領(lǐng)域 FMECA 工具主要是分析生產(chǎn)過程中相關(guān)危險和風險，可是它的用途不限于此。進行 HAZOP 需要許多生產(chǎn)過程或產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)用方面的專家。 36 危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP）：是一個系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。當對產(chǎn)品和工藝的理解足夠深刻、足以支持危機控制點的設(shè)定時， HACCP是最有效地。在對投訴或者偏差進行調(diào)查時，可以利用 FTA 充分了解造成錯誤的根本原因，確保針對性的 改進方法能根本性地解決一個問題，而不引起其他問題。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量風險評估表 A 編號： 序號 危險事件描述 危害源識別并討論 選擇風險分析工具 啟動至關(guān)閉時限 01 02 03 04 備注 風險管理小組成員： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量風險評估表 B 編號： 序號 危害源 可能性（ P） 嚴重性（ S） 可預(yù)測性（ D） 風險優(yōu)先數(shù) （ RPN） 風險 （定性描述） 行動 01 02 03 04 備注 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量風險評估表 C 編號： 序號 糾正與預(yù)防措施（ CAPA） CAPA 實施計劃 實施結(jié)果 01 02 03 04 審核 意見 部門負責人： 生產(chǎn)負責人： QA 負責人： 批準 質(zhì)量負責人： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量風險評估表 D 編號： 序號 延期或變更申請 內(nèi)容 對延期或變更申請的評價 危害增加的對應(yīng)措施 01 02 03 04 審核 意見 部門負責人： 生產(chǎn)負責人： QA 負責人： 批準 質(zhì)量負責人： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量風險評估表 E 編號： 序號 實施 CAPAQ 前 實施 CAPAQ 后 結(jié)論 （由質(zhì)量評估小組填寫） 風險優(yōu)先數(shù)（ RPN） 風險 （定性描述） 可能性（ P） 嚴重性（ S） 可預(yù)測 性（ D） 風險優(yōu)先數(shù) （ RPN） 01 □ 接受剩余風險，關(guān)閉風險管理程序。
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