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正文內(nèi)容

gmp質(zhì)量風(fēng)險管理程序(含表格)-資料下載頁

2025-05-14 02:02本頁面

【導(dǎo)讀】審核的操作行為,降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。適用于整個產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險、需要風(fēng)險管理的情形??刂?、溝通和審核的系統(tǒng)過程。QRM的運用領(lǐng)域如下:。時,確定修訂的范圍和深度;確認(rèn)后,質(zhì)量部指定風(fēng)險管理小組組長及小組成員,即啟動本程序。部門的專業(yè)人員參加。風(fēng)險管理小組根據(jù)已有的資料,確定風(fēng)險評估的問題,評估相關(guān)的潛在危害源,預(yù)防措施應(yīng)在一個月內(nèi)完成。源進行分析討論,并完成《質(zhì)量風(fēng)險評估表》B部分。②賦值之和為“9-12”,危害事件嚴(yán)重性總等級為“中”,對應(yīng)賦值為“2”;可參考以下四個方面采取降低風(fēng)險的糾正預(yù)防措施:。消除風(fēng)險發(fā)生的根本原因;減少風(fēng)險發(fā)生的可能性;

  

【正文】 序號 危險事件描述 危害源識別并討論 選擇風(fēng)險分析工具 啟動至關(guān)閉時限 01 02 03 04 備注 風(fēng)險管理小組成員: 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險評估表 B 編號: 序號 危害源 可能性( P) 嚴(yán)重性( S) 可預(yù)測性( D) 風(fēng)險優(yōu)先數(shù) ( RPN) 風(fēng)險 (定性描述) 行動 01 02 03 04 備注 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險評估表 C 編號: 序號 糾正與預(yù)防措施( CAPA) CAPA 實施計劃 實施結(jié)果 01 02 03 04 審核 意見 部門負(fù)責(zé)人: 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人: QA 負(fù)責(zé)人: 批準(zhǔn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險評估表 D 編號: 序號 延期或變更申請 內(nèi)容 對延期或變更申請的評價 危害增加的對應(yīng)措施 01 02 03 04 審核 意見 部門負(fù)責(zé)人: 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人: QA 負(fù)責(zé)人: 批準(zhǔn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險評估表 E 編號: 序號 實施 CAPAQ 前 實施 CAPAQ 后 結(jié)論 (由質(zhì)量評估小組填寫) 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)( RPN) 風(fēng)險 (定性描述) 可能性( P) 嚴(yán)重性( S) 可預(yù)測 性( D) 風(fēng)險優(yōu)先數(shù) ( RPN) 01 □ 接受剩余風(fēng)險,關(guān)閉風(fēng)險管理程序。 □ 不接受剩余風(fēng)險,重新啟動風(fēng)險管理程序。 02 □ 接受剩余風(fēng)險,關(guān)閉風(fēng)險管理程序。 □ 不接受剩余風(fēng)險,重新啟動風(fēng)險管理程序。 03 □ 接受剩余風(fēng)險,關(guān)閉風(fēng)險管理程序。 □ 不接受剩余風(fēng)險,重新啟動風(fēng)險管理程序。 04 □ 接受剩余風(fēng)險,關(guān)閉風(fēng)險管理程序。 □ 不接受剩余風(fēng)險,重新啟動風(fēng)險管理程序。 審核 意見 部門負(fù)責(zé)人: 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人: 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) QA 負(fù)責(zé)人: 批準(zhǔn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進: 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險項目臺賬 記錄編碼: 序號 風(fēng)險項目編號 項目名稱 質(zhì)量風(fēng)險管理小組 項目啟動時間 項目關(guān)閉時間 登記人 /時間
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