制藥gmp偏差管理程序-資料下載頁
2024-11-13 13:01本頁面
【導(dǎo)讀】理結(jié)果跟蹤的管理，以使偏差得到及時、正確的處理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。與文件執(zhí)行結(jié)果不一致所出現(xiàn)的偏差。經(jīng)過OOS調(diào)查，排除化驗室檢驗因素，確定為生產(chǎn)因素造成的偏差；物料混淆、投錯料；中間體、原料藥收率超出規(guī)定范圍；生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點或關(guān)。量造成嚴重影響；標簽錯誤，物料污染，產(chǎn)品損失等，對產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴重影響。合SOP文件規(guī)定，但未影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。排除化驗室原因的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)檢驗結(jié)果超標。包括以上幾種因素所可能涉及到的SOP和以上未提到的影響因素。若是其他影響因素，也應(yīng)作出合理而充分的調(diào)查。來任何不良的結(jié)果經(jīng)QA批準也可以自行糾正，不采取調(diào)查措施。查找偏差的原因，必要時保留引起偏差的證據(jù)及現(xiàn)場等。根本原因，以防止偏差再次發(fā)生。調(diào)查的期限為30天，責任部門應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成調(diào)
【正文】 果和預(yù)防措施的實施進行評價，并提出可行性意見或建議以避免同一偏差再次發(fā)生； 當偏差評價的結(jié)論是不通過時，各部門應(yīng)重新按照 ～ 的規(guī)定執(zhí)行。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 偏差年度回顧管理： 質(zhì)量保證部專人對偏差進行年度回顧，要求在每年春節(jié)前完成。 回顧報告格式與現(xiàn)行版文件格式一致。 報告中應(yīng)對上一年度出 現(xiàn)的重大偏差以及相關(guān)的調(diào)查進行回顧構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量回顧的一部分；回顧中對一般偏差及調(diào)查結(jié)論進行概括，總結(jié)出產(chǎn)生偏差的偶然因素以達到減少偏差的目的。 偏差調(diào)查檔案管理： 《偏差調(diào)查表》必須由質(zhì)量保證部進行編號，編號的規(guī)定是： D（“偏差”英文首字母）加上一條短橫線，然后加產(chǎn)品代號（具體見下表）加上一條短橫線，加偏差發(fā)生日期的年份（末兩位）、月份（兩位）、日（ 兩位）、流水號（兩位數(shù)代表這天該產(chǎn)品第幾次偏差）。如 D1009010101，代表 2溴 9,9’二甲基芴 在 2020 年 1 月 1 日發(fā)生的第 1 次偏差。 代號 產(chǎn)品 代號 產(chǎn)品 10 2溴 9,9’二甲基芴 11 9,9’二甲基芴 2硼酸 20 3溴 N苯基咔唑 21 3（ N苯基咔唑）硼酸 30 9溴蒽 31 9,10二溴蒽 40 三苯胺 41 4溴三苯胺 42 4,4’二甲基三苯胺 43 4,4’,4’’三甲基三苯胺 50 AN21 60 70 80 00 ※ 00 類其他表示除產(chǎn)品外其他的范圍內(nèi)的變更，比如公用系統(tǒng)發(fā)生變更。 所有與偏差調(diào)查與糾偏的相關(guān)信息（包括原始記錄、檢驗 報告、儀器圖譜等）按照偏差調(diào)查記錄編號整理歸檔，保存在質(zhì)量保證部。填寫完整的 偏差調(diào)查表 一式兩份，原件附到生產(chǎn)記錄中，另一份連同相關(guān)的各種信息的復(fù)印件交質(zhì)量保證部保管。 5. 相關(guān)文件 OOS 管理程序 產(chǎn)品返工、重新加工管理程序 6. 相關(guān)記錄 偏差 調(diào)查表 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)
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