藥監(jiān)局gmp偏差處理講義-資料下載頁(yè)
2025-05-28 02:00本頁(yè)面
【正文】 泄漏 無(wú)合格證 破裂 試管 北京齊力佳 28 北京齊力佳 29 無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的常規(guī)調(diào)查程序（ 1） ? 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 ? 分離并鑒別污染菌 ? 審查檢驗(yàn)過(guò)程及記錄 ? 審查無(wú)菌檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)資料 ? 回顧滅菌前半成品（或過(guò)濾前藥液）的含菌量 ? 審查無(wú)菌檢驗(yàn)歷史記錄 北京齊力佳 30 無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的常規(guī)調(diào)查程序（ 2） ? 生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查 ? 審查批生產(chǎn)工藝記錄，調(diào)查有無(wú)異常情況發(fā)生 ? 審查近期生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)資料 ? 對(duì)于無(wú)菌工藝產(chǎn)品，回顧培養(yǎng)基灌裝記錄 北京齊力佳 31 無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的常規(guī)調(diào)查程序（ 3） ? 綜合實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查結(jié)果，寫(xiě)出偏差調(diào)查報(bào)告 ? 如有明確證據(jù)說(shuō)明初檢無(wú)效，則以復(fù)檢結(jié)果作為放行依據(jù) ? 如無(wú)法確定初檢結(jié)果呈陽(yáng)性的原因，則批產(chǎn)品無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)判為不合格 北京齊力佳 32 無(wú)菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表面監(jiān)測(cè)中檢出微生物的調(diào)查（ 1） ? 調(diào)查至少應(yīng)包括 ? 對(duì)所檢出微生物進(jìn)行鑒別 ? 回顧環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) ? 檢查批生產(chǎn)記錄 ? 檢查關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行記錄 ? 無(wú)菌灌封間的工作記錄 ? 回顧無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 回顧培養(yǎng)基灌封實(shí)驗(yàn)的歷史數(shù)據(jù) ? 檢查人員培訓(xùn)狀況 ? 檢查關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行記錄 ? 檢查相關(guān)滅菌記錄 北京齊力佳 33 無(wú)菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表面監(jiān)測(cè)中檢出微生物的調(diào)查（ 2） ? 調(diào)查結(jié)論 ? 結(jié)論的一種可能：無(wú)菌保證與無(wú)菌保護(hù)系統(tǒng)沒(méi)有缺陷，單個(gè)微生物的檢出有可能來(lái)自于監(jiān)測(cè)過(guò)程。 ? 結(jié)論的另一種可能：無(wú)菌保證與無(wú)菌保護(hù)系統(tǒng)可能存有缺陷，需要采取補(bǔ)救措施，并對(duì)污染檢出前所生產(chǎn)的各批產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。 北京齊力佳 34 無(wú)菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表面監(jiān)測(cè)中檢出微生物的調(diào)查（ 3） ? 原則 ? 從關(guān)鍵區(qū)檢出單個(gè)微生物并不簡(jiǎn)單意味著批無(wú)菌產(chǎn)品的報(bào)廢 ? 必須進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查 ? 詳細(xì)調(diào)查應(yīng)有詳細(xì)記錄 ? 從調(diào)查數(shù)據(jù)中得出明確合理的調(diào)查結(jié)論 ? 最終評(píng)價(jià)應(yīng)建立在充分的分析推理基礎(chǔ)之上 北京齊力佳 35 北京齊力佳 36 北京齊力佳 37 謝謝
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