gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓講義下-資料下載頁
2025-08-13 21:11本頁面
【導讀】混淆和差錯，并為文件的可追溯性奠定基礎。規(guī)格與代號一一對應。使每批進廠的物料。規(guī)格等無誤后再清點數(shù)量正確。無受潮發(fā)霉變質(zhì)等。③以上兩條如有一條不符合，庫房管理人員有權(quán)拒收。⑦所有物料應制定儲存期，過期后及時復檢。②危險品應單獨專庫存放。⑤毒性物料、貴細藥材應單獨專庫或?qū)９翊娣?。待驗、不合格、退貨物品嚴禁發(fā)放。及時通知質(zhì)量管理部取樣并按質(zhì)量管理部。大氣生產(chǎn)污染的職務。⑦廠區(qū)內(nèi)施工要與生產(chǎn)區(qū)有有效隔離，并有明顯標志。人員的操作動作應限制在最低。⑤定期按相應的潔凈級別要求監(jiān)控潔凈區(qū)環(huán)境。
【正文】 容包括： ① 生產(chǎn)指令的內(nèi)容 ② 生產(chǎn)指令下達的工作流程 ③ 車間指令的使用與復核 批號的定義：用于識別 批 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 第九章 質(zhì)量管理 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十章質(zhì)量管理共 3條。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中質(zhì)量管理共 18條，其中生物制品 3條。帶 *5條。 本章實施要點 部門職責 組成及主要工作 質(zhì)量標準 第十章 產(chǎn)品銷售與收回 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十一章產(chǎn)品銷售與收回共 3條。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中產(chǎn)品銷售與收回共 4條。 本章實施要點 銷售管理 退貨管理 第十一章 投訴與不良反應報告 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十二章投訴與不良反應報告共 3條。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中投訴與不良反應報告共 4條。 本章實施要 投訴 投訴處理 不良反應報告 向藥品監(jiān)督管理部門報告 第十二章 自檢 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十三章自檢共 2條。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中自檢共 2條 本章實施要點 自檢的組織 自檢程序 自檢內(nèi)容 自檢工作小組評議 編寫自檢報告 組織進行整改 回檢 藥品生產(chǎn) GMP認證申報材料目錄 一． 藥品生產(chǎn) GMP認證申請報告（企業(yè)紅頭文件） 二． 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照、消防安全生產(chǎn)許可證、環(huán)保許可證、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告及其它法定文件復印件 三． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查概況（企業(yè)概況、 GMP實施情況及培訓情況） 1． 企業(yè)概況 2． 申報藥品 GMP認證自查報告 3． 員工培訓計劃 四． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）負責人、檢驗人員文化程度：高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表 1． 企業(yè)各級負責人情況表及高、中、初級人員的比例（柱形圖） 2． 各級負責人 個人簡歷 3． 質(zhì)檢人員情況表及技術(shù)人員的比例（柱形圖） 藥品生產(chǎn) GMP認證申報材料目錄 五 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負責人） 1． 企業(yè)組織機構(gòu)圖 2． 企業(yè)質(zhì)量保證體系圖 3． 企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡圖 4． 企業(yè)生產(chǎn)管理網(wǎng)絡圖 藥品生產(chǎn) GMP認證申報材料目錄 六． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）所有生產(chǎn)的劑型和主要品種表 七． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件，倉儲及平面布置圖 1． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件 2． 倉儲平面位置圖 3． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）總平面布局圖 藥品生產(chǎn) GMP認證申報材料目錄 八． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、洗手間、人流和物流通道、氣閘等），并標明潔凈等級 1． 藥品生產(chǎn)車間概況 2． 廠房車間潔凈區(qū)平面布置圖 3． 生產(chǎn)區(qū)人流、物流示意圖 九． 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點 十． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器及驗證情況 1． 主要檢驗儀器已檢定情況表 2． 主要生產(chǎn)設備已驗證情況表 3． 壓力容器檢驗情況表 十一．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的現(xiàn)行文件目錄 藥品 GMP認證申請報告內(nèi)容編寫要點 一、 申報企業(yè)的基本生產(chǎn)情況介紹 二、 申報企業(yè)的組織及人力資源說明 三、 申報企業(yè)實施 GMP情況說明，包括硬件、軟件及人員培訓 四、 申報企業(yè)正式提出申請 總結(jié) 因此，為了真正達到認證標準，就必須對各類人員進行行之有效的培訓和教育，要象抓硬軟件建設工作那樣，去搞好 “ GMP人 ” 素質(zhì)提高的建設工作，而不可將教育培訓流于形式。 政策法規(guī) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 (試行 ) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂） 》 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂） 附錄 將為人類的健康事業(yè) 做出更大的貢獻！ 謝 謝 thankyou
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