gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義下-文庫吧資料
2024-08-30 21:11本頁面
【正文】 ）中生產(chǎn)管理共 34條。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中文件共 3條。實施過程做好記錄，記錄歸入相關(guān)批生產(chǎn)記錄。 3實施過程：清潔申請經(jīng)批準后生效，實施時必須按批準的清潔方法清潔。 特殊清潔管理： 1實施特殊清潔的條件：管道泄漏、混藥及環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控不合格等。 ⑤ 每次空氣消毒應(yīng)進行記錄 衛(wèi)生狀態(tài)標記 1生產(chǎn)人員使用的衛(wèi)生狀態(tài)標記 ① 待清潔 紅色 ② 清潔中 黃色 ③ 已清潔 綠色 2 監(jiān)控人員使用的衛(wèi)生狀態(tài)標記 ① 清場合格證 綠色 3衛(wèi)生狀態(tài)標記內(nèi)容 ① 待清潔、清潔中、已清潔：可沒有填寫內(nèi)容，也可根據(jù)企業(yè)情況自行確定。 ④ 按規(guī)定的消毒周期進行空氣消毒。 消毒劑氣體熏蒸消毒消毒條件：不同種類消毒劑在不同房間的使用量、熏蒸時間、換氣時間等。 臭氧消毒消毒條件：臭氧濃度、消毒時間等。 ② 通過空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證確定消毒條件及消毒周期。 乳酸 1～ ml與等量石炭酸合用，每 m3熏蒸后，密閉 12 h以上。 ② 消毒劑氣體熏蒸消毒： ② 全部的工作服應(yīng)制訂更換期限。 ⑥ 在潔凈級別相同區(qū)域內(nèi)保存，在有效期內(nèi)發(fā)放使用，過期需重新消毒或清洗。并做好相應(yīng)記錄。 不得使用不同設(shè)備同時清洗。 不得使用同一臺設(shè)備。不同工作服在相應(yīng)的洗滌場所洗滌。 工作服的清洗、保管、發(fā)放： ① 應(yīng)制訂相應(yīng)的工作服清潔規(guī)程，寫明清洗地點、清洗設(shè)備、 1次洗滌件數(shù)、洗滌劑的名稱、使用量、清洗頻次、有效期及要求單獨清洗的崗位等。 ② 耐腐蝕，對洗滌和消毒處理有耐久性。鞋清洗間隔可適當延長一些時間。 ③ 服裝區(qū)域顏色式樣分明，易于識別并有個人編號。 工作服管理： 1一般生產(chǎn)區(qū)工作服（衣、帽、鞋）的要求： ① 發(fā)塵量小不產(chǎn)生纖維脫落，不起球，不易產(chǎn)生靜電，不附著粒子。 ② 消毒劑應(yīng)交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。 ⑥ %過氧乙酸溶液：用于皮膚消毒。 ④ %～ %杜滅芬（消毒寧）溶液：用于消毒皮膚，沖洗傷口及橡皮、塑料、棉織品的消毒。 ② %洗必泰溶于 70%乙醇，再加入 2%甘油：用于洗手用消毒。 ② 進行時需由專人進行凈化指導(dǎo)，進行后受人監(jiān)督。 ③ 嚴格按人員凈化程序進行凈化。每周洗 12次頭。 ④ 工作時將手洗干凈。 ② 保持個人清潔衛(wèi)生，勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。 管道進行涂色，并標明內(nèi)容物和流向。 設(shè)備盡可能安裝為可移動式，不能移動的設(shè)備在安裝時要考慮便于就地清潔。 設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品、容器、內(nèi)包裝材料等接觸，應(yīng)將潤滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸面分隔開。 設(shè)備表面與物料接觸不得發(fā)生反應(yīng)，不得釋放物質(zhì)或吸附物料。 產(chǎn)塵且暴露工序的設(shè)備應(yīng)加以封閉或者改，并有捕吸塵設(shè)施。 患有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，應(yīng)暫時離崗。 潔凈區(qū)人員盡量減少不必要的動作和交談。 生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品， 100級潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不得裸手操作，并定時消毒。 不按規(guī)定進行凈化的人員、物品禁止進入潔凈區(qū)。僅限于本區(qū)生產(chǎn)人員和經(jīng)批準的人員進入。 ② 生產(chǎn)過程衛(wèi)生： 運入潔凈區(qū)的物料應(yīng)控制在最低限度，一般為生產(chǎn)批量的 3倍量。并詳細記錄時間、物料、品名、數(shù)量、運入人。 進入潔凈區(qū)的物料包括：原輔料、內(nèi)包裝材料。 設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，不滲漏。 設(shè)備周圍無油污、污水、油垢、雜物。 設(shè)備清潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 機械、設(shè)備、管道按規(guī)程清潔。 生產(chǎn)完畢，必須清場合格，方可進行下批生產(chǎn)。 隨時生產(chǎn)廢棄物，保持生產(chǎn)現(xiàn)場整潔。 生產(chǎn)中使用的容器具應(yīng)清潔，使用完畢及時按相應(yīng)的清潔規(guī)程進行清潔。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部的存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料和雜物。 整齊的碼放在指定地點，必須放在地架上。 包裝完好、清潔 ⑦ 潔凈區(qū)的空調(diào)宜連續(xù)運行，生產(chǎn)間歇空調(diào)做值班運行。 ⑤ 定期按相應(yīng)的潔凈級別要求監(jiān)控潔凈區(qū)環(huán)境。 擦拭不同部位：直接接觸藥品容器具及設(shè)備內(nèi)表面；天花板、墻面；地面的抹布應(yīng)易于分辨。 要專區(qū)使用，不同潔凈級別的區(qū)域不得混用。不得使用木質(zhì)材料。 ④ 清潔區(qū)的潔具 ③ 工作時門必須關(guān)閉，減少出入次數(shù)。 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：要符合一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求，還需符合 ①
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