gmp認證相關規(guī)范培訓講義下-展示頁
2024-09-03 21:11本頁面
【正文】 潔凈區(qū)內表面要耐受多種清潔劑、消毒劑的反復清洗和消毒。清潔工具齊全。 ⑦ 同一工房與相鄰工房的操作應不相互影響。 ⑤ 人流、物流分開。不得從事與生產無關的活動。通風良好，無衛(wèi)生死角。 一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： ① 工房嚴密，無老鼠及其他昆蟲等。要由專人管理。 ⑥ 衛(wèi)生設施要齊全、要與使用人數(shù)相適應。 ⑤ 生活垃圾與生產垃圾分開密閉存放，放置在指定地點并有有效的隔離和消毒的設施。 ③ 要有一定的綠化，不得用產生花粉、絨毛、花絮等對大氣生產污染的職務。 環(huán)境衛(wèi)生： 1廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： ① 廠區(qū)整潔，空氣清新。 3依據(jù)： ① 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂） ② 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ③ 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 （試行） ④ 《 中華人民共和國藥品管理法 》 實施： ① 應由專人負責更衣室、參觀走廊及其他公用場所的清潔。 衛(wèi)生管理 1定義：凡是為了保證藥品生產過程中每個產品不受環(huán)境及操作者污染，保護產品之間及產品所用物料之間不產生交叉污染，保護操作者不受有害物質的影響而采取的一切措施。 ② 內容包括：清潔條件及頻次（間隔時間）、清潔地點、清潔設備或設施、使用的清潔劑或消毒劑、清潔方法及清潔用水、清潔工具的清潔方法和清潔工具的干燥及存放。 ② 制定時需按生產分類編寫、寫明要求及指明負責人，使發(fā)生問題時有人負責管理。 本章實施要點 衛(wèi)生制度 衛(wèi)生管理 環(huán)境衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 消毒劑管理 ? 工作服管理 ? 空氣消毒管理 ? 衛(wèi)生狀態(tài)標記 ? 特殊清潔管理 ? 生產區(qū)清潔工作內容 衛(wèi)生制度 1 企業(yè)必須制定一系列的衛(wèi)生管理制度和清潔規(guī)程。 第五章 衛(wèi)生 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第六章衛(wèi)生共 9條。 退庫成品經(jīng)確認為本企業(yè)產品，與退貨單內容相符，入庫放在退貨區(qū)。之后放回貨位并記錄。 退庫： 退庫的原輔料、直接接觸藥品的內包材需核對品名、批號、數(shù)量，應正確。 標簽、使用說明書、印有與標簽內容相同的藥品包裝物應計數(shù)發(fā)放。無與生產潔凈級別相同的備料間，應整包裝發(fā)放不得拆包。 ⑤ 按領用量發(fā)放。 ③ 發(fā)放時應先進先出。待驗、不合格、退貨物品嚴禁發(fā)放。 ⑦ 鮮活藥材應在低溫冷庫存放等。 ⑤ 毒性物料、貴細藥材應單獨專庫或專柜存放。 ③ 標簽、使用說明書、印有與標簽內容相同的藥品包裝物應單獨專庫或專柜存放。 ⑧ 毒、麻、精、放特殊藥品需按國家有關規(guī)定雙人雙鎖管理 . 需分開存放的物料 ① 固體物料與液體物料應分庫存放。 ⑥ 庫房的帳、卡、物應相符。 ④ 特殊要求的物料按規(guī)定條件儲存。 ③ 各種物料應有明顯的狀態(tài)標記。 儲存 1儲存的基本要求： ① 物料應按其屬性分類，分庫或分區(qū)存放。 不合格：將物料移至規(guī)定的不合格區(qū)掛紅色不合格標記。 請驗：進廠的原輔料應批批請驗。 2 入庫：將物料放入制定區(qū)域，掛黃色待驗標記。 ② 驗收檢查包裝的外觀：完好、無破損、無蟲蛀鼠咬、無受潮發(fā)霉變質等。使每批進廠的物料都有一個唯一的編號伴隨其整個生產過程。名稱與代號一一對應；質量標準與代號一一對應；規(guī)格與代號一一對應。其目的是防止混淆和差錯，并為文件的可追溯性奠定基礎。帶 *8條。 GMP認證相關規(guī)范培訓講義 （下） 第四章 物料 1. 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第五章物料共10條。 2. 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中物料共 30條。 本章實施要點 對物料的要求 物料的代號、編號 物料采購計劃 物料供應商審計 ? 物料的采購 ? 入庫 ? 儲存 ? 發(fā)放 ? 退庫 物料的代號、編號： 生產中所用物料都應有適當?shù)拇?、編號? 代號：所有的原料、輔料、包裝材料和成品都應有一個專一的代號。 編號：在代號的基礎上增加一些信息。 入庫 1 驗收： ① 根據(jù)訂貨單核對物料標簽內容：物料名稱、供貨單位、規(guī)格等無誤后再清點數(shù)量正確。 ③
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