gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義下-免費(fèi)閱讀
【正文】 本章實(shí)施要點(diǎn) 銷售管理 退貨管理 第十一章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告共 3條。因則生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令需建立一套流程，確保生產(chǎn)指令的發(fā)布準(zhǔn)確無誤。 加蓋批號(hào)的最小包裝、標(biāo)簽、說明書貼處 批指令 帶 *6條。 2實(shí)施程序：發(fā)現(xiàn)人申請（寫明清潔申請部門、申請日期、實(shí)施地點(diǎn)及部位、實(shí)施原因、實(shí)施目的、實(shí)施方法、清潔時(shí)間、申請人） → 車間主任審核 → 質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 過氧乙酸氣體熏蒸消毒：過氧乙酸 1g，用于每 m3空間熏蒸。 ⑤ 工作服清洗記錄應(yīng)包括：日期、工衣號(hào)、洗滌劑名稱、洗滌劑用量、清洗時(shí)間（幾點(diǎn)幾分至幾點(diǎn)幾分）、有效期、操作人。 ② 10萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌處理。 ② 洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，工作方便。 ③ %新潔爾滅溶液：用于皮膚、粘膜、創(chuàng)傷和器械、塑料、橡皮與棉織品的清潔消毒。 潔凈區(qū)人員衛(wèi)生：除符合一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生外，還需符合 ① 注意個(gè)人衛(wèi)生，至少每 2天洗 1次澡。 潔凈區(qū)嚴(yán)格控制人數(shù)。 物料在外清間清潔外皮，或除去外包裝，采取有效的消毒措施通過傳遞窗或緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)。 工藝衛(wèi)生： 1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生： ① 物料衛(wèi)生： ② 人流和物流有兩個(gè)門的房間，兩個(gè)門應(yīng)不得同時(shí)打開。 ④ 生產(chǎn)中的廢棄物及時(shí)處理。要定期消毒。 ② 由操作人員進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的清潔。 2 衛(wèi)生管理制度： ① 對廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、工藝、人員以及潔凈服、消毒劑等均需要制定衛(wèi)生管理制度。再檢查包裝，包裝應(yīng)為雙層包裝并密封，并做好標(biāo)記。 ④ 發(fā)放時(shí)應(yīng)先發(fā)放生產(chǎn)退回的尾料。 ④ 中藥材凈料與未加工炮制的藥材分庫存放。待驗(yàn) 黃色；合格 綠色；不合格紅色；退貨 藍(lán)色。填寫庫房總帳、庫卡。 代號(hào)：所有的原料、輔料、包裝材料和成品都應(yīng)有一個(gè)專一的代號(hào)。帶 *8條。 ② 驗(yàn)收檢查包裝的外觀：完好、無破損、無蟲蛀鼠咬、無受潮發(fā)霉變質(zhì)等。 儲(chǔ)存 1儲(chǔ)存的基本要求： ① 物料應(yīng)按其屬性分類，分庫或分區(qū)存放。 ⑧ 毒、麻、精、放特殊藥品需按國家有關(guān)規(guī)定雙人雙鎖管理 . 需分開存放的物料 ① 固體物料與液體物料應(yīng)分庫存放。待驗(yàn)、不合格、退貨物品嚴(yán)禁發(fā)放。 標(biāo)簽、使用說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放。 第五章 衛(wèi)生 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第六章衛(wèi)生共 9條。 衛(wèi)生管理 1定義：凡是為了保證藥品生產(chǎn)過程中每個(gè)產(chǎn)品不受環(huán)境及操作者污染，保護(hù)產(chǎn)品之間及產(chǎn)品所用物料之間不產(chǎn)生交叉污染，保護(hù)操作者不受有害物質(zhì)的影響而采取的一切措施。 ⑤ 生活垃圾與生產(chǎn)垃圾分開密閉存放，放置在指定地點(diǎn)并有有效的隔離和消毒的設(shè)施。通風(fēng)良好，無衛(wèi)生死角。清潔工具齊全。不得使用木質(zhì)材料。 ⑤ 定期按相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求監(jiān)控潔凈區(qū)環(huán)境。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部的存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料和雜物。 機(jī)械、設(shè)備、管道按規(guī)程清潔。 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料包括：原輔料、內(nèi)包裝材料。 生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品， 100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不得裸手操作，并定時(shí)消毒。 設(shè)備表面與物料接觸不得發(fā)生反應(yīng)，不得釋放物質(zhì)或吸附物料。 ② 保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。 ② 進(jìn)行時(shí)需由專人進(jìn)行凈化指導(dǎo)，進(jìn)行后受人監(jiān)督。 ② 消毒劑應(yīng)交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。 ② 耐腐蝕，對洗滌和消毒處理有耐久性。 不得使用不同設(shè)備同時(shí)清洗。 ② 消毒劑氣體熏蒸消毒： ② 通過空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證確定消毒條件及消毒周期。 ⑤ 每次空氣消毒應(yīng)進(jìn)行記錄 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記 1生產(chǎn)人員使用的衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記 ① 待清潔 紅色 ② 清潔中 黃色 ③ 已清潔 綠色 2 監(jiān)控人員使用的衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記 ① 清場合格證 綠色 3衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記內(nèi)容 ① 待清潔、清潔中、已清潔：可沒有填寫內(nèi)容，也可根據(jù)企業(yè)情況自行確定。 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中文件共 3條。 目錄 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)單
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1