【正文】 特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn) 行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。 應(yīng)當(dāng)建立 預(yù)防措施程序 ，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 第十一章 不合格品控制 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 檢查要點(diǎn)： 售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán) 放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 檢查要點(diǎn)： 現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn) 品防護(hù)符合要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編 號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 第八章 生產(chǎn)管理 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 保存采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄；驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 檢查要點(diǎn)： 是否符合 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》 的要求。 第七章 采購(gòu) 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 采購(gòu)控制程序 ，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā) 輸出滿足輸入的要求； 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫?批準(zhǔn) ，保持相關(guān) 記錄 。 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。 根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯（生產(chǎn)和檢驗(yàn)等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性， 以滿足追溯性要求）。 文件更新、修改應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評(píng)審的記錄。 第五章 文件管理 第二十四條（ 2） 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 檢查要點(diǎn)： 提供監(jiān)視和測(cè)量裝置、計(jì)量檢測(cè)儀器清單 /臺(tái)賬。 檢查要點(diǎn)： 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。 現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 放，當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 檢查現(xiàn)場(chǎng)廠房是否有防護(hù)設(shè)施或者措施。 檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。 檢查要點(diǎn)： 檢查廠房的設(shè)計(jì)施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī) 規(guī)定。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)人員的資格要求。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名 管理者代表 。 *查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)， 程序文件 或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明 確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 檢查要點(diǎn)：是對(duì)實(shí)施《規(guī)范》的主體 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出 的要求。 檢查要點(diǎn)： 第一章共有四條，是對(duì)“規(guī)范”的總體描述。 是 ISO發(fā)布的對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 實(shí)施醫(yī)療器械 GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 ISO9001和 ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為 YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 第一章 總則 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十一條 從事 影響 產(chǎn)品 質(zhì)量 工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立 健康檔案 。 檢查要點(diǎn)： *國(guó)家對(duì)產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)和施工。 第三章 廠房與設(shè)施 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。 YY0033附錄 B:無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 第四章 設(shè)備 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 檢查要點(diǎn)： *對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。 第五章 文件管理 第二十四條（ 1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全 質(zhì)量管理體系文件 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄 ,以及法規(guī)要求的其他文件。 *檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 檢查要點(diǎn)： 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。保持設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一 性，不自相矛盾。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 檢查要點(diǎn)： 查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。 *檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告以及采購(gòu)要求： 1）評(píng)估采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響； 2） 提供采購(gòu)產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。 檢查要點(diǎn)： 查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn) 品要求。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。 檢查要點(diǎn)： 技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是否有效。 第八章 生產(chǎn)管理 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 檢查要點(diǎn)： * 第八章 生產(chǎn)管理 第五十四條 產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 檢查要點(diǎn)： 查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。 檢查要點(diǎn)： *檢驗(yàn)記錄 第九章 質(zhì)量控制 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 檢