【正文】 相關(guān)檢測條件。 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉儲區(qū) 應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 檢查要點(diǎn)： 參照 YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求 的評估報(bào)告。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查要點(diǎn)： 檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。檢查施工圖 紙以及實(shí)地查看。 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 檢查要點(diǎn)： 檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件 中是否規(guī)定體檢的要求。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求 相適應(yīng)的培訓(xùn) ，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 檢查要點(diǎn)： 查看管理者代表的任命文件 。 查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 條文理解：提出了總體的要求 2，要求實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 條文理解：提出了總體的要求 1，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運(yùn)行。 條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。 目前醫(yī)療器械行業(yè)主要是進(jìn)行中國版 13485（ YY/T0287）的體系認(rèn)證 GMP規(guī)范與 ISO 13485的區(qū)別 區(qū)別 類型 ISO13485 規(guī)范 載體 國際標(biāo)準(zhǔn) 部門法規(guī) 適用范圍 國內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 約束力 推薦執(zhí)行 必須執(zhí)行 方式 采取第三方認(rèn)證形式 第三方行政執(zhí)法檢查 目的 獲取認(rèn)證標(biāo)志 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效 文本系統(tǒng) 單純標(biāo)準(zhǔn)文件 規(guī)范 +細(xì)則 +指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械 GMP（ 2023版）的內(nèi)容 總則 廠房與設(shè)施 文件管理 采購 質(zhì)量控制 1不合格品控制 1 附 則 機(jī)構(gòu)與人員 設(shè)備 設(shè)計(jì)開發(fā) 生產(chǎn)管理 銷售和售后服務(wù) 1不良事件檢測、分析和改進(jìn) 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650號）、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號），制定本規(guī)范。 ISO 13485 － 2023： 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001： 2023的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001： 2023的要求。 深圳 XXX股份有限公司 GMP培訓(xùn) 20231201 目的 1. 什么是 GMP？ 2. 為什么要實(shí)行 GMP？ 3. GMP要做什么？ 什么是 GMP？ GMP： Good Manufacturing Practice “良好制造規(guī)范”之意 是保障公眾用械安全有效的需要 是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要 是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要 是立于國際舞臺參與競爭的需要 實(shí)施 GMP的必要？ 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之間的關(guān)系 ISO9000族，總標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有組織 ISO 13485 － 2023標(biāo)準(zhǔn)的全稱是 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 （ Medical deviceQuality management systemrequirements for regulatory）。 YY/T0287－ 2023是中國標(biāo)準(zhǔn)，等同采用 ISO13485－ 2023 由于 ISO13485是一個非強(qiáng)制性的世界標(biāo)準(zhǔn)，因此各國政府通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效 —— 醫(yī)療器械 GMP的誕生 GMP：是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。 條文理解： 明確了制定“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律依據(jù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器 械生命周期的所有階段，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分 。 檢查要點(diǎn)： 查看提供的 質(zhì)量手冊 ，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。 檢查要點(diǎn)： 查看崗位職責(zé)書以及任命書。 *檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最 新法規(guī)組織生產(chǎn)的。 *查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 或者 專職檢驗(yàn)人員 。 檢查要點(diǎn)： *應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 第三章 廠房與設(shè)施 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 檢查現(xiàn)場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成 污染，是否有一定的防護(hù)措施。 檢查要點(diǎn)： 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 評估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施。 檢查要點(diǎn)： 提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖； 庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)按 YY00332023標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行； 保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。 第四章 設(shè)備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保 有效運(yùn)行 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 制定生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法；提供基礎(chǔ)設(shè)施外 包維護(hù)協(xié)議或技術(shù)要求 （如凈化廠房維護(hù)） ；保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和 測試記錄。 第四章 設(shè)備 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的 使用記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其 校準(zhǔn) 有效期，并保存相應(yīng)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和 層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 檢查要點(diǎn)： 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系 的適用范圍和要求。 檢查要點(diǎn)： 根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程識別，按照 ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量 體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會簽完整。作廢文件是否明確 標(biāo)識。 檢查要點(diǎn)： 建立質(zhì)量 記錄清單 ；各類記錄名稱、表格編號要 完整 ；歸檔保存的質(zhì)量記錄 應(yīng) 便于檢索 。 檢查要點(diǎn)： 查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括 以下內(nèi)容： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段的劃分； 適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動 。至少包括以下內(nèi)容： 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析； 確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、 確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動； 應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組 織的職責(zé)、評審人