【正文】 區(qū)別 類型 ISO13485 規(guī)范 載體 國際標準 部門法規(guī) 適用范圍 國內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 約束力 推薦執(zhí)行 必須執(zhí)行 方式 采取第三方認證形式 第三方行政執(zhí)法檢查 目的 獲取認證標志 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效 文本系統(tǒng) 單純標準文件 規(guī)范 +細則 +指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械 GMP（ 2023版）的內(nèi)容 總則 廠房與設(shè)施 文件管理 采購 質(zhì)量控制 1不合格品控制 1 附 則 機構(gòu)與人員 設(shè)備 設(shè)計開發(fā) 生產(chǎn)管理 銷售和售后服務(wù) 1不良事件檢測、分析和改進 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 650號）、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號），制定本規(guī)范。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 檢查要點： 查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。檢查施工圖 紙以及實地查看。 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉儲區(qū) 應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。主要檢測 設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 第五章 文件管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當建立 文件控制程序 ，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。 檢查要點： 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃， 并將策劃結(jié)果形成文件。 檢查要點： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審； 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記 錄。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或者確認。 查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢 測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。 檢查要點： 符合相關(guān)法律法規(guī)，法律法規(guī)的收集！ 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全 售后服務(wù)制度 。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第八十四條 本規(guī)范自 2023年 3月 1日起施行。 檢查要點： * 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十六條 企業(yè)應(yīng)當建立 產(chǎn)品信息告知程序 ，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。 第十一章 不合格品控制 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 檢查要點： 留樣管理 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品 銷售記錄 ，并滿足可追溯的要求。 檢查要點： 查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等 作出規(guī)定。 第八章 生產(chǎn)管理 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 第七章 采購 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當與 主要原材料 供應(yīng)商簽訂 質(zhì)量協(xié)議 ，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求； 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機或樣品； 生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當建立 設(shè)計控制程序 并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 技術(shù)文件 應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。 檢查要點： 參照 YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求 的評估報告。 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。 檢查要點： 查看管理者代表的任命文件 。 條文理解：提出了總體的要求 2，要求實施風險管理。 ISO 13485 － 2023： 標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001： 2023的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001： 2023的要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。 檢查要點： 查看崗位職責書以及任命書。 檢查要點： *應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成 污染，是否有一定的防護措施。 第四章 設(shè)備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保 有效運行 。計量器具的量程和精度應(yīng)當滿足使用要求，標明其 校準 有效期，并保存相應(yīng)。作廢文件是否明確 標識。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的 可證實性資料。 檢查要點： 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 檢查要點： *查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識， 是否符合文件規(guī)定。 第九章 質(zhì)量控制 第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有 檢驗記錄 ，并滿足可追溯的要求。 檢查要點： 售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。 檢查要點： *查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職 責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序 和文件等，并符合法規(guī)要求。 質(zhì)量保證由通過檢驗保證 (QC，產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗出來的 ) 生產(chǎn)過程保證（ QA，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的） 設(shè)計開發(fā)（即質(zhì)量是設(shè)計出來的） 第十三章 附 則 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制