【正文】 區(qū)別 類型 ISO13485 規(guī)范 載體 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 部門法規(guī) 適用范圍 國(guó)內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 約束力 推薦執(zhí)行 必須執(zhí)行 方式 采取第三方認(rèn)證形式 第三方行政執(zhí)法檢查 目的 獲取認(rèn)證標(biāo)志 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效 文本系統(tǒng) 單純標(biāo)準(zhǔn)文件 規(guī)范 +細(xì)則 +指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械 GMP（ 2023版）的內(nèi)容 總則 廠房與設(shè)施 文件管理 采購(gòu) 質(zhì)量控制 1不合格品控制 1 附 則 機(jī)構(gòu)與人員 設(shè)備 設(shè)計(jì)開發(fā) 生產(chǎn)管理 銷售和售后服務(wù) 1不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn) 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)）、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號(hào)），制定本規(guī)范。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定是否符合要求。檢查施工圖 紙以及實(shí)地查看。 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。主要檢測(cè) 設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 第五章 文件管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 文件控制程序 ，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 檢查要點(diǎn)： 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃， 并將策劃結(jié)果形成文件。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記 錄。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢 測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 檢查要點(diǎn)： 符合相關(guān)法律法規(guī)，法律法規(guī)的收集！ 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全 售后服務(wù)制度 。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 第八十四條 本規(guī)范自 2023年 3月 1日起施行。 檢查要點(diǎn)： * 第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 產(chǎn)品信息告知程序 ，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。 第十一章 不合格品控制 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 檢查要點(diǎn)： 留樣管理 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品 銷售記錄 ，并滿足可追溯的要求。 檢查要點(diǎn)： 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等 作出規(guī)定。 第八章 生產(chǎn)管理 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。 第七章 采購(gòu) 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與 主要原材料 供應(yīng)商簽訂 質(zhì)量協(xié)議 ，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、 臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機(jī)或樣品； 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 設(shè)計(jì)控制程序 并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 技術(shù)文件 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。 檢查要點(diǎn)： 參照 YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級(jí)別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求 的評(píng)估報(bào)告。 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 檢查要點(diǎn)： 查看管理者代表的任命文件 。 條文理解：提出了總體的要求 2，要求實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 ISO 13485 － 2023： 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001： 2023的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001： 2023的要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動(dòng)。 檢查要點(diǎn)： 查看崗位職責(zé)書以及任命書。 檢查要點(diǎn)： *應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對(duì)產(chǎn)品造成 污染，是否有一定的防護(hù)措施。 第四章 設(shè)備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保 有效運(yùn)行 。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其 校準(zhǔn) 有效期，并保存相應(yīng)。作廢文件是否明確 標(biāo)識(shí)。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實(shí)施有效控制的 可證實(shí)性資料。 檢查要點(diǎn)： 查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。 檢查要點(diǎn)： *查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 是否符合文件規(guī)定。 第九章 質(zhì)量控制 第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有 檢驗(yàn)記錄 ，并滿足可追溯的要求。 檢查要點(diǎn)： 售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。 檢查要點(diǎn)： *查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職 責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序 和文件等，并符合法規(guī)要求。 質(zhì)量保證由通過檢驗(yàn)保證 (QC，產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的 ) 生產(chǎn)過程保證（ QA，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的） 設(shè)計(jì)開發(fā)（即質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的） 第十三章 附 則 第八十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制