【正文】 查要點(diǎn)： 留樣管理 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品 銷售記錄 ，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 檢查要點(diǎn)： *銷售記錄 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 檢查要點(diǎn)： 符合相關(guān)法律法規(guī)，法律法規(guī)的收集！ 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全 售后服務(wù)制度 。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立 售后服務(wù)記錄 ，并滿足可追溯的要求。 檢查要點(diǎn)： 售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 檢查要點(diǎn)： 售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 顧客反饋處理程序 ，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 檢查要點(diǎn)： 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟 蹤和分析。 第十一章 不合格品控制 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 不合格品控制程序 ，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 檢查要點(diǎn)： 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定。 第十一章 不合格品控制 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 檢查要點(diǎn)： *現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理 記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。 第十一章 不合格品控制 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 檢查要點(diǎn)： 現(xiàn)場查看不合格品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 第十一章 不合格品控制 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制 返工控制文件 。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 檢查要點(diǎn)： 查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記 錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 檢查要點(diǎn)： 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度 ，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān) 記錄 。 檢查要點(diǎn)： *查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職 責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序 和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī) 定要求實施。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 檢查要點(diǎn)： 查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留 了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立糾正措施程序 ，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 應(yīng)當(dāng)建立 預(yù)防措施程序 ，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 檢查要點(diǎn)： 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 檢查要點(diǎn)： * 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 產(chǎn)品信息告知程序 ，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。 檢查要點(diǎn)： 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 檢查要點(diǎn)： 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否 經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措 施，是否有效。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 檢查要點(diǎn)： 查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn) 措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn) 行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。 第十三章 附 則 第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 條文理解： 質(zhì)量觀念的變化，強(qiáng)調(diào)研制時也應(yīng)符合本規(guī)范要求。 質(zhì)量保證由通過檢驗保證 (QC，產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗出來的 ) 生產(chǎn)過程保證（ QA，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的） 設(shè)計開發(fā)（即質(zhì)量是設(shè)計出來的） 第十三章 附 則 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。 條文理解： 目前國家局已發(fā)布了 《 無菌醫(yī)療器械 》 、 《 植入性醫(yī)療器械 》 、 《 體外診斷試劑 》 三個附錄 第十三章 附 則 第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。 條文理解： 強(qiáng)調(diào)企業(yè)的個性化特點(diǎn) 第十三章 附 則 第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是： 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。 條文理解： 驗證：可通過檢測檢驗來證明的認(rèn)定，重在過程 確認(rèn)：不可通過檢測檢驗來證明的認(rèn)定，重在結(jié)果 第十三章 附 則 第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 第八十四條 本規(guī)范自 2023年 3月 1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 12月 16日發(fā)布的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 （國食藥監(jiān)械 〔 2023〕 833號）同時廢止。 將為人類的健康事業(yè) 謝 謝 thankyou 做出更大的貢獻(xiàn)！