【導(dǎo)讀】產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠);在國(guó)際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)。2020年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn);①具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP,北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的。查互相承認(rèn)公約),東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等。②國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)。③工業(yè)組織制訂的GMP。證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品;符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽;數(shù)量和質(zhì)量,任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查;施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥品都需要接受FDA有關(guān)法規(guī)的管制。對(duì)藥物生產(chǎn)廠家每?jī)赡隀z查一次,由各轄區(qū)安排檢查計(jì)劃。強(qiáng)調(diào)進(jìn)行工藝驗(yàn)證的檢查。