gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上-資料下載頁
2024-08-22 21:12本頁面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠)；在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)。2020年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》。將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)；①具有國際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的。查互相承認(rèn)公約),東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。②國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)。③工業(yè)組織制訂的GMP。證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。進(jìn)入美國市場的藥品都需要接受FDA有關(guān)法規(guī)的管制。對藥物生產(chǎn)廠家每兩年檢查一次，由各轄區(qū)安排檢查計(jì)劃。強(qiáng)調(diào)進(jìn)行工藝驗(yàn)證的檢查。
【正文】 。 二、 地面應(yīng)采用高精度密封。 三、 天花板、內(nèi)墻盡量采用無間隙結(jié)構(gòu)，內(nèi)墻的接口部分應(yīng)添加填料，并用粘膠劑密封。 四、 潔凈廠房的門窗應(yīng)盡量少設(shè)。門不適合用推拉式滑門，不宜設(shè)門檻。 五、 外窗應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應(yīng)密封，盡量不設(shè)窗 六、 不同潔凈級別的房間之間的門密和性要好，并向潔凈度高的方向開啟。 七、 潔凈室內(nèi)應(yīng)避免使用木制品。 安全 一、 潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。 二、 在潔凈區(qū)內(nèi)為便于在發(fā)生事故時(shí)迅速疏散。 三、 從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口不用經(jīng)過人員凈化道路。 四、 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。 空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施： 藥品生產(chǎn)必須按照工藝和質(zhì)量要求 ,在相應(yīng)空氣潔凈度等級的生產(chǎn)廠房中進(jìn)行。 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并達(dá)到相應(yīng)潔凈區(qū)的參數(shù)要求。 空氣潔凈度 100級、 10000級及 100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求： 一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器； 二、中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段； 三、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置： 一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 一、 青霉素等強(qiáng)致敏性藥品 二、 β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 三、 避孕藥品 四、 激素類藥品 五、 抗腫瘤類藥品 六、 強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品 七、 放射性藥品 八、 有菌（毒）操作區(qū) 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、病原體操作區(qū) 五、放射性藥品生產(chǎn)區(qū) 六、凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 排風(fēng) 一、 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 二、 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。 三、 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 四、 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 五、 排風(fēng)需經(jīng)凈化處理 1． 生產(chǎn)青霉素類高致敏藥品的分裝室排出的廢氣。 2． 生產(chǎn)性激素類避孕藥的空氣凈化系統(tǒng)排放的氣體。 3． 來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放。 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。 1 潔凈室氣流組織和送風(fēng)量應(yīng)符合要求。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。 1潔凈室的回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部，有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室，不應(yīng)采用頂部回風(fēng)和走廊回風(fēng)。易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)由回風(fēng)口。 1 在中效和高效空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔。 第三章：設(shè)備 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第四章設(shè)備共7條 2. 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中設(shè)備共 21條，帶 *3條。 本章實(shí)施要點(diǎn) 1. 設(shè)備設(shè)計(jì)、選型 2. 供貨商審計(jì) 3. 安裝 4. 工藝用水設(shè)備 純化水系統(tǒng)的基礎(chǔ)要求： 一、 貯罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)選用 316L不銹鋼，內(nèi)壁電拋光處理，能經(jīng)受 121℃ 消毒。 二、 首次使用前應(yīng)進(jìn)行清洗處理。 清洗過程：純化水預(yù)沖洗 → 1%氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗 → 純化水沖洗 → 鈍化 → 純化水再次沖洗 → 純蒸汽消毒。 三、 輸送泵潤滑劑采用純化水本身。 四、 貯罐總送水管路上安裝過濾器。 五、 貯罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器并可以加熱消毒。 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配： 一、 純化水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)電阻率并符合 《 中華人民共和國藥典 》 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 二、 純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼的材料。 三、 純化水輸送管道再設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。 四、 純化水貯罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。 計(jì)量器具的管理 1． 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具都經(jīng)校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。 2． 定期保驗(yàn)、校驗(yàn)。 3． 保存好校驗(yàn)合格證書并及時(shí)整理計(jì)量器具臺(tái)帳。 4． 生產(chǎn)、檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具應(yīng)在明顯處貼校驗(yàn)合格證。
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