藥品gmp認(rèn)證中sop的制定規(guī)范及驗(yàn)證要求-資料下載頁(yè)
2025-10-26 03:29本頁(yè)面
【正文】 x236。ngn233。ng)確認(rèn)〔PQ〕，通常指模擬生產(chǎn)試 驗(yàn)。,第四十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)工作的要求,工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證，也稱過程驗(yàn)證，通常指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證。 在藥品生產(chǎn)過程中，以下方面要驗(yàn)證，并要求(yāoqi)在檔案中有記錄： 〔1〕但凡對(duì)中間體或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn)工序、設(shè)備、分析方法，都應(yīng)作為驗(yàn)證的內(nèi)容。,第四十九頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)工作的要求,工藝驗(yàn)證 〔2〕采用新的工藝處方和方法或?qū)瞎に?改動(dòng)時(shí)，要連續(xù)進(jìn)行(j236。nx237。ng)檢測(cè)、檢查，證明該 工藝符合原要求，并進(jìn)行再驗(yàn)證，保證生 產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 〔3〕驗(yàn)證工作應(yīng)按照已確定的方法進(jìn)行并 有結(jié)果記錄。對(duì)所有劑型產(chǎn)品要有足夠的 數(shù)據(jù)，保證在生產(chǎn)工序驗(yàn)證中的準(zhǔn)確性。,第五十頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證工作(gōngzu242。)的要求,工藝驗(yàn)證 〔4〕對(duì)新引進(jìn)的設(shè)備儀器使用前，要驗(yàn)證 是否到達(dá)原設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)。 〔5〕在同時(shí)使用數(shù)臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)(shēngchǎn)同一批號(hào)的 同一產(chǎn)品時(shí)，要驗(yàn)證幾臺(tái)設(shè)備是否具 有同一性能。 〔6〕主要原材料供給渠道發(fā)生變化時(shí)，要 重點(diǎn)驗(yàn)證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,第五十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)工作的要求,工藝驗(yàn)證 〔7〕要經(jīng)常檢查各級(jí)人員是否遵守指定 的生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，并驗(yàn)證操 作的正確性。 〔8〕稱量、測(cè)量、化驗(yàn)和記錄(j236。l249。)設(shè)備應(yīng)按 確定的方 法定時(shí)校正，并具有校正 的記錄。,第五十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證工作(gōngzu242。)的要求,驗(yàn)證后的維持 為保證工藝的驗(yàn)證，要考慮到工藝有可 能發(fā)生重大的變化〔如：設(shè)備、SOP、環(huán)境 條件或工藝裝置等〕。對(duì)這些變更可采取(cǎiqǔ) 重新驗(yàn)證措施，即復(fù)驗(yàn)證或再驗(yàn)證。 再驗(yàn)證分為：定時(shí)的再驗(yàn)證及原料、工 序、設(shè)備發(fā)生變動(dòng)后的再驗(yàn)證。,第五十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)工作的要求,六、驗(yàn)證工作的根本程序 建立由各有關(guān)部門組成的驗(yàn)證小組， 驗(yàn)證小組由主管驗(yàn)證工作的企業(yè)負(fù)責(zé) 人領(lǐng)導(dǎo)。 由各有關(guān)部門如技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)控、 基建部門或驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證工程(xi224。ngm249。)， 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。,第五十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)工作的要求,驗(yàn)證工程確定后，由驗(yàn)證小組提出 驗(yàn)證方案，內(nèi)容為驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施的條件、測(cè)試方法及時(shí)間安排 等，驗(yàn)證方案由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)(pī zhǔn)。 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證小組組織實(shí) 施，并負(fù)責(zé)收集、整理數(shù)據(jù)，起草階段性 和最終結(jié)論文件，上報(bào)審批。,第五十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)工作的要求,驗(yàn)證結(jié)果的臨時(shí)性批準(zhǔn) 在驗(yàn)證書面報(bào)告審批的過程(gu242。ch233。ng)中，只要 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)已完成，且結(jié)果正常，驗(yàn)證負(fù)責(zé) 人可臨時(shí)批準(zhǔn)已驗(yàn)證的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品投 入生產(chǎn)。 因驗(yàn)證需要而處于待驗(yàn)的產(chǎn)品，也可 按驗(yàn)證結(jié)果斷定可否出廠。,第五十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。,驗(yàn)證工作(gōngzu242。)的要求,審批驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)根據(jù)各小組成員分工 寫出的驗(yàn)證報(bào)告草案，經(jīng)分析研究，寫 出正式驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署(qiānshǔ)批 準(zhǔn)生效。 發(fā)放驗(yàn)證證書。,第五十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。,祝大家在 GMP 認(rèn)證工作中 取得(qǔd233。)優(yōu)異的成績(jī),第五十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定標(biāo)準(zhǔn) 及驗(yàn)證要求。組織、發(fā)動(dòng)、培訓(xùn)人員動(dòng)手編。企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號(hào)、制〔修〕定日期、審核日期、批準(zhǔn)日期、。1成品驗(yàn)收、入庫(kù)、記帳規(guī)那么。2工作服的更換、清洗、保管、使用的。工作服、鞋清洗、更換管理(guǎnlǐ)操作規(guī)程。1工段間原輔料、半成品、成品的交。2物料領(lǐng)取、使用、退料、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操。2標(biāo)簽、說明書使用、領(lǐng)退、銷毀標(biāo)準(zhǔn)。2pH計(jì)使用、保養(yǎng)、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,第五十九頁(yè)，共五十九
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