【正文】 操作無文件支持； b) 文件與實(shí)際不相符、操作性差； c) 文件相互間有矛盾。 ? 我們需要： ? 詳細(xì)完整地記錄操作過程； ? 立即報(bào)告主管和 QA人員； ? 可以提出制定或修訂意見或申請。 ? 我們不可以： ? 未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； ? 隨意涂改文件； ? 隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。 三、規(guī)范記錄 記錄填寫要求 ——及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改 ? 及時(shí) 在操作過程中及時(shí)記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。 ? 準(zhǔn)確 按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。 ? 真實(shí) 嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。 ? 完整 對影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，對異常情況必須詳細(xì)記錄。一般按設(shè)計(jì)表格填寫完整即可。記錄表格中的某項(xiàng)無數(shù)據(jù)或無此項(xiàng)時(shí)需要按填寫規(guī)定畫線或標(biāo)注。 ? 按規(guī)定修改 填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。 第五章 環(huán) ?“環(huán)”， 這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。 日常生活中 ， 我們吃了受污染的藥 ，輕者拉肚子 ， 重者會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn) 。 人 吃 藥 人 拉 肚 子 第一節(jié) 污染和污染媒介 ? 污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染 ? 簡單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到了污染 ? 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈 ? 微生物污染：就是指微生物引起的污染。我們上面所說的眼藥膏案例，就是受微生物污染的結(jié)果 每立方米的空氣中可能含有 60 萬至3000萬塵粒 1個(gè)細(xì)菌 2小時(shí)繁殖 281兆個(gè)細(xì)菌 ? 在衣服里、頭發(fā)上、在空氣中、在水中以及我們咳嗽打噴嚏的排泄物等，都有它們的身影。 ? 所以，當(dāng)污染化身為塵粒、微生物時(shí)，對我們來說是一件很頭痛的事，必須采用各種方法阻止污染這個(gè)狡猾的敵人。 ? 要控制污染，首先必須了解污染是通過什么途徑來侵襲產(chǎn)品的。通過深入調(diào)查、分析，我們找出了四大幫兇：空氣、水、表面、人。 人體各種體態(tài)及運(yùn)動(dòng)狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù) 體態(tài) 散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個(gè) /分鐘） 站 10 坐 50 坐下、站起 100~250 走 500~1000 爬樓梯 1000 運(yùn)動(dòng) 150~3000 著衣種類 測定日期 細(xì)菌數(shù) /100㎝ 2 上衣 內(nèi)側(cè) 使用 5日后 300 外側(cè) 使用 5日后 200 褲子 內(nèi)側(cè) 使用 5日后 450 外側(cè) 使用 5日后 70 帽子 內(nèi)側(cè) 使用 5日后 100 外側(cè) 使用 5日后 150 口罩 內(nèi)側(cè) 使用 1日后 22022 使用 1日后 100 襪子 內(nèi)側(cè) 使用 1日后 30000 外側(cè) 使用 5日后 2800 再看我們所測試的一組資料 ? 事實(shí)勝于雄辯，其實(shí)我們自己就是敵人最大的幫兇，因此，消滅敵人，我們首先從自己做起。 ? GMP規(guī)定：潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻止人體脫落物 ? 第一、我們要對自己凈化。 ? 第二、要養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。 第二節(jié) 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 一、外部環(huán)境衛(wèi)生 ? GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。 ? 記?。?藥品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。 二、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 頻次 潔凈區(qū)清潔內(nèi)容 一般區(qū)清潔內(nèi)容 階段操作結(jié)束 清潔操作間地面、臺面殘留的藥物；停用的工具清洗并消毒 清潔操作間地面、臺面的殘留物；停用的工具清洗 每 班 清潔操作間地面、門窗、容器清洗并消毒，處理垃圾（無人接班時(shí)則還應(yīng)執(zhí)行每日清潔內(nèi)容） 清潔操作間地面、門窗、工具處理垃圾（無人接班時(shí)則還應(yīng)執(zhí)行每日清潔內(nèi)容） 每 日 清潔各通道、更衣室、操作間送回風(fēng)口、墻面、地面，非操作間地面、地漏、鐘、緩沖間及垃圾桶、洗手池、水池、工作臺面、貨架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液進(jìn)行消毒） 清潔更衣室、通道、墻面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作臺面、貨架、拖把架及門廳地面、鞋柜 每 周 清潔天花板、燈具、可見管線外表及配 電箱 清潔天花板、燈具、清潔配電箱、可見 管線外表 請記住清潔原則： 清潔一定要先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒。 物料衛(wèi)生 ? 符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。 設(shè)備衛(wèi)生 ? 切記： （ 1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。 ? （ 2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。 ? （ 3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。 ? 我們做清潔衛(wèi)生，除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備清潔跟房間的清潔原則一致。 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生管理工作不善將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品受到嚴(yán)重的污染，從而使到影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? （ 1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應(yīng)重新清場且符合要求，首先確保生產(chǎn)前的衛(wèi)生工作符合要求。 ? （ 2）生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面，物料、設(shè)備應(yīng)符合上述要求。最重要是人員的衛(wèi)生管理。 三、人員衛(wèi)生 ? GMP規(guī)定：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。 ? GMP規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。 ? 切記：手是我們工作時(shí)使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會(huì)留在你手上或指甲里，因此手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔 。