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2024-10-15 11:37本頁(yè)面
【正文】 系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 藥品 GMP認(rèn)證申報(bào)資料 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。 藥品 GMP認(rèn)證申報(bào)資料 ?藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 ?申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。 藥品 GMP認(rèn)證申報(bào)資料 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防有關(guān)證明、證書(shū)和標(biāo)志復(fù)印件 ?藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議 ?新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě) ?受理編號(hào)、受理日期由省藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)。 ?企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人一定要與 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 、《 藥品生產(chǎn)許可證 》 一致，如有變化要辦理許可證變更手續(xù)。 ?企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、申請(qǐng)認(rèn)證范圍的英文一定要準(zhǔn)確。 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě) ?認(rèn)證范圍 制劑按劑型填寫(xiě)，且要與許可證劑型相一致，其中青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品在括弧內(nèi)注明。如片劑（頭孢菌素類(lèi)）指單一頭孢類(lèi)產(chǎn)品；小容量注射劑（含激素類(lèi)）指既有普通類(lèi)產(chǎn)品又有激素類(lèi)產(chǎn)品。 有中藥前處理和提取要在括弧內(nèi)注明 原料藥應(yīng)在括弧內(nèi)注明所要認(rèn)證的全部品種名稱(chēng)。如原料藥（咖啡因、茶堿等）。 生物制品填寫(xiě)名稱(chēng)品種，在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。如流感疫苗（小容量注射劑）。 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě) ?建設(shè)性質(zhì) ?新建指新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍 ?改擴(kuò)建指在原廠區(qū)對(duì)現(xiàn)生產(chǎn)范圍的改造，包括新建生產(chǎn)車(chē)間 ?遷建指異地改造
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