【正文】 稱、代碼、規(guī)格、生產(chǎn)批號 /進廠編號、來源、簽發(fā)人、日期、備注。 待檢已取樣證名稱、代碼、規(guī)格、生產(chǎn)批號 /進廠編號、來源、簽發(fā)人、日期、備注。 物料狀態(tài)標(biāo)志 114 退貨證： 退貨證名稱、代碼、規(guī)格、生產(chǎn)批號 /進廠編號、用戶名稱、用戶代碼、退貨單號、收貨人、到貨日期、備注。 貨位卡 貨 位 卡名稱、代碼、規(guī)格、生產(chǎn)批號 /進廠編號、數(shù) 量、庫管員、日期、備注。 物料狀態(tài)標(biāo)志 115 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志 ? 在生產(chǎn)操作結(jié)束后，操作工取下門上的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，及時掛上 “ 清潔狀 ? 標(biāo)志 ” 注明未清潔，表明此房間及其設(shè)備、工器具和容器未清潔，不能使用。 ? 操作工按照清場規(guī)程進行清潔后，填寫清潔狀態(tài)標(biāo)志。經(jīng) QA人員檢查合格后，發(fā)給清 ? 場合格證，操作工將未清潔的清潔狀態(tài)標(biāo)志換為已清潔的清潔狀態(tài)標(biāo)志。掛于房間門上， ? 表示此房間及其設(shè)備、工器具和容器已清潔，可以使用。 116 ? 操作工按設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 ,掛好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。 ? 清潔狀態(tài)標(biāo)志 ? 清潔狀態(tài)標(biāo)志 未清潔 ,不可用（ ）； 已清潔 ,可使用（ ）工序 /房間； 清潔日期；清潔有效期至；清潔人；備注。 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志 117 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 ? 生產(chǎn)前按要求填好生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 , 并將門上的已清潔 “ 清潔狀態(tài)標(biāo)志 ” 牌換為 “ 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 ” 。 ? 各工序或房間正在生產(chǎn)作業(yè)時，在各設(shè)備明顯處應(yīng)掛好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌 ,其標(biāo)志不得妨礙生產(chǎn)操作。 ? 各工序正在生產(chǎn)作業(yè)時，在此房間的門上掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，表明此房間和設(shè)備的生產(chǎn)狀態(tài)，在其上注明工序名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。 118 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 : 生產(chǎn)工序、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量、生產(chǎn)日期、備注。 生產(chǎn)結(jié)束清場后 , 將 “ 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 ” 換為“ 清潔狀態(tài)標(biāo)志 ” ，并按要求換上設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志 119 編號管理 建筑物編號的編制 ? 建筑物編號由兩位數(shù)組成 ? 各建筑物的編號如下： ? 生產(chǎn)車間及庫房 ——01 ? 辦公質(zhì)檢樓 ——02 ? 動 物 房 ——03 ? 危險品庫房 ——04 ? 食堂及機修 ——05 ? 鍋 爐 房 ——06 ? 污水處理站 ——07 ? 前門衛(wèi)值班亭 ——08 ? 后門衛(wèi)值班亭 ——09 120 儀器設(shè)備編號的編制 儀器設(shè)備和計量器具編號由 7位數(shù)字組成： 輔機號 順序號 品種代碼 分類代碼 注：計量器具為六位數(shù)字，表述方法同上，但無輔機號。 121 ? 分類代碼： ? 用 0~9代表不同類別的儀器設(shè)備 ,它們所表示的含義是： ? 1：公用系統(tǒng)設(shè)備； ? 2：生產(chǎn)用設(shè)備； ? 3：儀器儀表； ? 4：計量器具； ? 5：辦公設(shè)備； ? 6：其它：分體空調(diào)、微波爐、飲水機、電視機等。 儀器設(shè)備編號的編制 122 ? 品種代碼： ? 由兩位數(shù)字表示。（詳見下表） ? 4. 順序號： ? 儀器設(shè)備按歸檔順序編制的流水號；計量器具按品種排順序號。 儀器設(shè)備編號的編制 123 ? 輔機號： ? 由于一些大型設(shè)備均由數(shù)個儀器設(shè)備組合而成，所以不僅要對主機編號，還應(yīng)該給輔機編號，輔機編號只是在主機編號的后面跟 1位數(shù)字順序號，隨機組的個數(shù)依次順序編號，若無輔機，則代碼的輔機號為 0。 ? 計量器具無輔機，所以是六位編號。 儀器設(shè)備編號的編制 124 ? 設(shè)備編號程序 : ? （ 1）設(shè)備編號由設(shè)備檔案員編制。 ? （ 2）設(shè)備檔案員按照上表編制，順序號按照啟用時間或歸檔時間而定。 儀器設(shè)備編號的編制 125 ? （ 3）計量器具的順序號是依據(jù)每種計量器具品種代碼分別向后排的。例如：普通壓力表的編號為： 601001， 601002, … ；真空壓力表的編號為： 602021， 602021,… 。 ? （ 4）儀器設(shè)備的編號必須在設(shè)備開箱驗收和安裝運行合格后編號。 ? （ 5）設(shè)備的編號應(yīng)在所有設(shè)備記錄中體現(xiàn) 。 儀器設(shè)備編號的編制 126 倉庫的劃分及代號的編制 ? 物料的貯存分為綜合倉庫和危險品專庫。 ? 綜合倉庫根據(jù)物料存放要求和物料的流向合理性分為原輔料存放區(qū)；包裝材料存放區(qū)；標(biāo)簽、說明書、合格證小盒專區(qū)；成品區(qū)；陰涼庫區(qū)；不合格品專區(qū)；不良品區(qū)；退貨區(qū)和辦公區(qū)。 127 ? 綜合倉庫具體區(qū)域的劃分如下所示。 ? 原料存放區(qū)： Y 輔料存放區(qū)： F 成品存放區(qū)： C ? 退貨存放區(qū)： T 不合格品區(qū)： Z 不良品區(qū)： L ? 待檢區(qū)： D 危險品庫： W ? 包裝材料存放區(qū)： BB—標(biāo)簽； BS—說明書； BE—合格證；BJ—膠塞； BP—玻瓶； ? BL—鋁蓋； BX—小盒； BH—中盒； BZ—紙箱； BG—共用。 倉庫的劃分及代號的編制 128 ? 貨位標(biāo)志的編制方法： ? （ 1）貨位標(biāo)志由四位代碼組成：首位字母代碼采用區(qū)域代號，第 3位數(shù)字代碼表示貨架或貨位號，末位數(shù)字代表貨架的層數(shù)，第一層（底層）為 1，由下往上順序排列。 ? （ 2）貨位標(biāo)志號的編號要與相鄰貨架連續(xù)編號，不要跳躍編制。 ? 舉例： Y011表示原料區(qū)的 1號貨架的底層貨位， Y012表示原料區(qū)的 1號貨架的第 2層貨位 。 Y022表示原料區(qū)的 2號貨架的第 2層貨位 。 倉庫的劃分及代號的編制 129 物料代碼的編制 ? 編訂原則、要求 ? （ 1）品名相同，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同的物料應(yīng)分別編碼，即每一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的每種物料具有唯一的編碼。 ? （ 2）在所有涉及物料的文件，如批記錄、檢驗記錄、物料庫卡等上都應(yīng)能反應(yīng)出該物料代碼，防止因名稱相同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同造成的混淆。 130 ? （ 3）如某一物料已被新品替代或因品種淘汰而不再使用，其曾用過的代碼不得重新使用或賦予其它物料。 ? （ 4）根據(jù)進廠編號應(yīng)能表示出物料所屬類別。 ? （ 5）進廠編號應(yīng)能表示出物料進廠時間、次數(shù)。 ? （ 6）根據(jù)進廠編號應(yīng)能控制物料的先進先出。 ? （ 7）在供應(yīng)商來料無批號時，進廠編號可作為進廠批號。 物料代碼的編制 131 132 133 134 供應(yīng)商代碼的編制 ? 供應(yīng)廠商代碼由 6位數(shù)字組成，編號方法是： ? 代碼的前 3位是地區(qū)郵政編碼的第 3位，后 3位是按照定點時間先后順序排的流水號。例如：北京的某個廠家的代碼是： 100001，接下來廣州的兩個廠家代碼是： 510002， 510003。 ? 進口供應(yīng)商代碼的第 1位用 9，第 3位組成兩位連續(xù)數(shù)字 :從 01~99分別表示不同的國家，例如美國的某個供應(yīng)商可用 901001表示。 135 供應(yīng)商代碼的編制 ? 國產(chǎn)、進口供應(yīng)商代碼的后 3位流水號分別順序排列。 ? 供應(yīng)商代碼的編制責(zé)任 : ? 在樣品試生產(chǎn)合格、供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)證合格后，由物料部門供應(yīng)商檔案管理人員來編制，并將其編制成表，發(fā)給所有有關(guān)部門（生產(chǎn)部、質(zhì)量部等）。 136 工作服編號的編制 ? 為便于工作服的管理、收發(fā)、記錄，并做到專人專用，將潔凈服進行編碼。 ? 工作服編碼由 “ 工號（上崗證編號） +英文大寫字母 ” 組成。當(dāng)同一個人使用兩套潔凈服時，為方便管理，編碼中的工號必須一樣，但英文字母必須不同。如：某員工工號為 001，有兩套潔凈服，其編碼為001A、 001B。 ? 同時使用時，工作服、帽、鞋的編碼必須一樣。 137 ? 潔凈服編碼由工服管理員確定，并將編碼日期、編碼、使用人等情況詳細(xì)記錄于潔 ? 凈區(qū)工服編碼記錄 。 潔凈服如損壞不能再繼續(xù)使用，應(yīng)記錄于的備注欄中。 ? 編碼應(yīng)統(tǒng)一燙印在潔凈服上，由物料部負(fù)責(zé)。 ? 上崗證編號（工號）按流水號，以三位數(shù)表示。如001， 002…… 。 工作服編號的編制 138 供應(yīng)商審計 目的 :為了使企業(yè)購入的物料的質(zhì)量符合工藝要求，確保不會因物料質(zhì)量變化而導(dǎo)致質(zhì)量事故，制藥企業(yè)應(yīng)對主要原輔料，包裝材料的供應(yīng)廠家以及有合同生產(chǎn)協(xié)議的廠家進行質(zhì)量體系評估，與經(jīng)過質(zhì)量審計，評估合格的供應(yīng)廠商建立穩(wěn)定的供應(yīng)關(guān)系。 139 質(zhì)量體系評估內(nèi)容 ? 醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。 ? 直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必需領(lǐng)有藥包材料生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品的藥包材注冊證，印刷包裝材料廠家需領(lǐng)有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。 140 質(zhì)量體系評估內(nèi)容 ? 醫(yī)藥原料藥經(jīng)銷單位，必須領(lǐng)有藥品經(jīng)營許可證。 ? 對物料供應(yīng)廠商的質(zhì)量審計內(nèi)容包括：對產(chǎn)品（或供應(yīng)商品）的質(zhì)量，生產(chǎn)過程或商品經(jīng)營過程以及質(zhì)量保證體系，廠房或經(jīng)銷單位經(jīng)營場所，設(shè)備及設(shè)施和質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進行審查。 141 對物料供應(yīng)廠商選擇程序 ? 選擇市場信譽好，物料質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同及時交貨，價格合理，運輸成本較低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作健全的單位可由供應(yīng)部門推薦候選名單，供評估工作小組初審。 ? 已獲得 GSP或 GMP認(rèn)證企業(yè)優(yōu)先考慮列入候選名單。 142 評估程序 ? 建立評估工作小組，由質(zhì)量管理部門牽頭會同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門派人參加，由廠主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)組長統(tǒng)籌評估工作。 ? 評估工作小組尋供應(yīng)廠商候選名單的材料逐個進行審核。 ? 對候選廠商所供應(yīng)的物料進行取樣檢驗，應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。對某些物料必要時需進行小樣試驗和對度制品穩(wěn)定性作考察。 143 評估程序 ? 由評估小組派人到物料供應(yīng)廠商現(xiàn)場考查，現(xiàn)場考查小組必須有質(zhì)管部門人員參加，對現(xiàn)場考查和取樣檢查結(jié)束后應(yīng)有綜合分析意見的書面報告。 ? 評估工作小組根據(jù)材料審核及現(xiàn)場評估，綜合分析意見，選出初步名單，經(jīng)企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后確認(rèn)，交供應(yīng)部門執(zhí)行采購，并由質(zhì)管部門進行監(jiān)督。 ? 每年進行評估和復(fù)評工作，對評估或復(fù)評發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時作出處理意見，包括督促改進、淘汰或重新審核。 144 課程總結(jié) ?疑問解答 145 ?謝謝 !