[醫(yī)藥]藥廠的gmp改造-資料下載頁
2025-10-07 17:58本頁面
【正文】 驗證管理組織 驗證計劃 (Verification Planning) 安裝確認 (Installation Qualification) 運行確認 (Operating Qualification) 工藝驗證 (Process Verification) 產品驗證 (Product Verification) 再驗證 驗證文件 GMP管理軟件包（ IQ） 確認設施和設備安裝符合原計劃和 GMP的要求，包括調整及維護規(guī)程的 確認 測試要按照實際生產并在確定的設 備、產品和工藝操作范圍內進行 在對整個系統(tǒng)評價時，要研究幾個 單元間的相互關系，并根據(jù)產品要 求而確定其共同效果 GMP管理軟件包（ OQ、 PV） 通過試運轉來證明一個工藝過程的有效性和再現(xiàn)性 可在 BPR允許的操作范圍內進行挑戰(zhàn)性試驗 (Challenge Test) 挑戰(zhàn)性試驗要重復多次，使結果在有意義性和穩(wěn)定性方面達到高度保證 按產品的 BPR進行 連續(xù)進行三批或更多 GMP管理軟件包（再驗證） 官方法定規(guī)定 產品處方、制造工藝和批量改變時 工藝設備有重大改變時 生產條件有重大改變時 質量控制方法有重大改變時 中間控制和成品控制說明需要時 GMP管理軟件包（組織結構） 科學完整的管理機構 總經理負責制 機構精練完整 配備合格的人員 一件事一個人或一個部門負責 一個人或一個部門負責多件事 部門間的協(xié)調 負責人外出時的替代 GMP管理軟件包（人員） 素質和職務相適應 入廠前的見面 健康檢查 GMP培訓（有計劃、有教材、 有老師、有記錄） GMP對生產衛(wèi)生的要求 生產中為防止產品被微生物污染所采取的 全部活動的總和 污染源：環(huán)境、原材料、設備、工藝過程、 人員等 微生物繁殖條件：溫濕度、水、食物 人員健康：聘用前體檢、定期體檢、對傳 染病的注意 手的衛(wèi)生 設備清洗 工作服 建立衛(wèi)生 SOP 清潔劑的驗證和輪換 生產衛(wèi)生的監(jiān)控 GMP對生產衛(wèi)生的要求
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